Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu określenie minimalnej klinicznie istotnej różnicy w objawach alergicznego nieżytu nosa spowodowanego pyłkiem trawy (równonoc 2)
2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Określenie minimalnej klinicznie istotnej różnicy w objawach alergicznego nieżytu nosa spowodowanego pyłkiem trawy na podstawie oceny związku między punktacją objawów a kwestionariuszami Globalnej Oceny Zmiany Jakości Życia i Samopoczucia.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie przeprowadzone we Francji z udziałem pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.
Badanie w ramach zwykłej opieki, w której nie jest wymagana żadna szczególna procedura diagnostyczna ani terapeutyczna.
Pacjenci będą proszeni o codzienne i cotygodniowe wypełnianie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
959
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Francja, 92150
- Hopital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym pyłkami traw
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 65 lat.
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterze i celach badania oraz wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami i wymogami.
- Pacjent z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa związanym z pyłkami traw (leczony immunologicznie i/lub objawowo lub nieleczony).
- Pacjenci zgłaszani do leczenia objawowego alergicznego nieżytu nosa.
- Pacjenci z punktacją objawów ≥ 6.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym/obserwacyjnym.
- pacjentów niezdolnych do wypełnienia kwestionariuszy badania.
- Pacjent cierpiący na jakąkolwiek zdiagnozowaną chorobę, która może zakłócać ocenę jakości życia, zmęczenia i codziennych czynności związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek.
- Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na zmęczenie pacjenta i/lub wpływać na sprawność psychomotoryczną.
- Pacjenci cierpiący na uporczywą astmę lub zaostrzenie astmy w sezonie pylenia traw.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Alergiczny nieżyt nosa
|
Kwestionariusz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena całkowitych objawów nieżytu nosa (RTSS) (intensywność każdego objawu mierzona w 4-punktowej skali) w porównaniu z 15-punktowym kwestionariuszem globalnej oceny zmian.
Ramy czasowe: 6 miesięcy na pacjenta
|
6 miesięcy na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe DEVILLIER, MD, PhD, Hopital Foch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/09
- 2011-A00198-33 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .