Prospektív megfigyelési vizsgálat a fű virágpor által okozott allergiás nátha tüneteinek minimális klinikailag jelentős különbségének meghatározására (2. napéjegyenlőség)
2016. november 2. frissítette: Hopital Foch
A fű pollen okozta allergiás nátha tünetei minimális klinikailag jelentős különbségének meghatározása a tünetpontszám és a változás globális értékelése közötti kapcsolat felmérésével az életminőség és a jólét kérdőívei alapján.
Prospektív, többközpontú tanulmány Franciaországban, allergiás rhinitisben szenvedő betegek bevonásával.
Tanuljon a szokásos ellátásban, ahol nincs szükség speciális diagnosztikai vagy terápiás eljárásra.
A betegeknek napi és heti rendszerességgel kell kitölteni a kérdőíveket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
959
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fűpollen okozta allergiás rhinitisben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 65 év közötti férfi vagy női betegek.
- Azok a betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálat természetéről és céljairól, és írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez a helyi törvényeknek és követelményeknek megfelelően.
- Grass pollen okozta allergiás rhinitisben szenvedő beteg (immunológiailag és/vagy tünetileg kezelt vagy nem kezelt).
- A betegeket allergiás rhinitis tüneti kezelésére jelentették be.
- Azok a betegek, akiknél a tünetek pontszáma ≥ 6.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más klinikai/megfigyelési vizsgálatban részt vevő betegek.
- olyan betegek, akik nem tudják kitölteni a vizsgálati kérdőíveket.
- Bármilyen diagnosztizált betegségben szenvedő beteg, amely befolyásolhatja az allergiás rhinoconjunctivitishez kapcsolódó életminőség, fáradtság és napi tevékenységek értékelését.
- Olyan gyógyszerekkel kezelt betegek, amelyek befolyásolhatják a beteg fáradtságát és/vagy befolyásolhatják a pszichomotoros teljesítményt.
- Perzisztáló asztmában vagy a fű pollenszezonjában az asztma súlyosbodásában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Allergiás nátha
|
Kérdőív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rhinitis Total Symptoms Score (RTSS) (az egyes tünetek intenzitása 4 pontos skálán mérve) összehasonlítva a változás 15 pontos globális értékelésével.
Időkeret: 6 hónap betegenként
|
6 hónap betegenként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe DEVILLIER, MD, PhD, Hôpital Foch
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/09
- 2011-A00198-33 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .