Проспективное обсервационное исследование для определения минимального клинически значимого различия симптомов аллергического ринита, вызванного пыльцой злаков (Equinoxe 2)
2 ноября 2016 г. обновлено: Hopital Foch
Определение минимальной клинически значимой разницы симптомов аллергического ринита, обусловленного пыльцой злаков, путем оценки взаимосвязи между баллами симптомов и глобальными рейтинговыми опросниками изменения качества жизни и самочувствия.
Проспективное многоцентровое исследование, проведенное во Франции с участием пациентов с аллергическим ринитом.
Исследование в обычном режиме, когда не требуется специальной диагностической или терапевтической процедуры.
Пациентам будет предложено заполнить анкеты на ежедневной и еженедельной основе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
959
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Франция, 92150
- Hopital FOCH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аллергическим ринитом, вызванным пыльцой трав
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 65 лет.
- Пациенты, которые были проинформированы о характере и целях исследования и дали письменное согласие на участие в этом исследовании в соответствии с местными законами и требованиями.
- Пациент с аллергическим ринитом, связанным с пыльцой травы (иммунологически и / или симптоматически леченный или нелеченный).
- Пациенты представлены для симптоматического лечения аллергического ринита.
- Пациенты с оценкой симптомов ≥ 6.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в любом другом клиническом/обсервационном исследовании.
- пациенты, неспособные заполнить анкеты исследования.
- Пациент, страдающий любым диагностированным заболеванием, которое может помешать оценке связанного с аллергическим риноконъюнктивитом качества жизни, усталости и повседневной активности.
- Пациенты, получающие лечение любым лекарственным средством, которое может повлиять на утомляемость пациента и/или повлиять на психомоторные функции.
- Пациенты, страдающие персистирующей астмой или обострением астмы в сезон пыльцы трав.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аллергический ринит
|
Анкета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка симптомов ринита (RTSS) (интенсивность каждого симптома измеряется по 4-балльной шкале) по сравнению с 15-балльной шкалой общей оценки изменений.
Временное ограничение: 6 месяцев на пациента
|
6 месяцев на пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe DEVILLIER, MD, PhD, Hopital FOCH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/09
- 2011-A00198-33 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .