Prospektiv observasjonsstudie for bestemmelse av minimal klinisk viktig forskjell på allergisk rhinittsymptomer på grunn av gresspollen (jevndøgn 2)
2. november 2016 oppdatert av: Hopital Foch
Bestemmelse av minimal klinisk viktig forskjell på allergisk rhinittsymptomer på grunn av gresspollen ved vurdering av forholdet mellom symptompoengene og global vurdering av endringsspørreskjemaer om livskvalitet og velvære.
Prospektiv multisenterstudie utført i Frankrike som involverer pasienter med allergisk rhinitt.
Studer i vanlig omsorg der ingen spesifikk diagnostisk eller terapeutisk prosedyre er nødvendig.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på daglig og ukentlig basis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
959
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Suresnes, Ile de France, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med allergisk rhinitt på grunn av gresspollen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 6 til 65 år.
- Pasienter som har blitt informert om studiens art og mål og har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i denne studien i samsvar med lokale lover og krav.
- Pasient med en gresspollenrelatert allergisk rhinitt (immunologisk og/eller symptomatisk behandlet eller ikke-behandlet).
- Pasienter presentert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt.
- Pasienter med symptomer skårer ≥ 6.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter involvert i andre kliniske/observasjonsstudier.
- pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaene.
- Pasient som lider av en diagnostisert sykdom som kan forstyrre evalueringen av allergisk rhinokonjunktivitt relatert til livskvalitet, tretthet og daglige aktiviteter.
- Pasienter behandlet med ethvert medikament som kan påvirke pasientens tretthet og/eller forstyrre psykomotorisk ytelse.
- Pasienter som lider av vedvarende astma eller astmaforverring i gresspollensesongen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Allergisk rhinitt
|
Spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rhinitis Total Symptoms Score (RTSS), (intensiteten til hvert symptom målt på en 4-punkts skala) sammenlignet med et 15-punkts global vurdering av endringsspørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder per pasient
|
6 måneder per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe DEVILLIER, MD, PhD, Hôpital Foch
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/09
- 2011-A00198-33 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .