Vibrační terapie celého těla u chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií
28. srpna 2018 aktualizováno: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario
VLIV CELÉHO TĚLA VIBRAČNÍ TERAPIE NA SÍLU A FUNKCI SVALŮ U CHODÍCÍCH CHLAPECŮ S DUCHENNE SVALOVOU DYSTROFII
Celotělová vibrační terapie (WBVT) je nová, nefarmakologická intervence zaměřená na zlepšení svalové síly a vytrvalosti a také hustoty kostí.
Je příslibem pro děti s neuromuskulárními poruchami, jako je Duchennova svalová dystrofie (DMD), protože svalová slabost je výsledkem nejen rozpadu svalů, ale také fyzické nečinnosti a atrofie svalového nepoužívání.
Slabí pacienti s DMD mohou stále více omezovat svou fyzickou aktivitu kvůli strachu z pádu nebo ztráty nezávislosti (např.
potíže vstát bez pomoci).
Prodloužení doby ambulantnosti chlapců s DMD je důležité pro oddálení komplikací tohoto onemocnění (plicní hypoventilace, skolióza) i pro udržení zdraví kostí.
Navrhujeme provést pilotní studii WBVT u mladých chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD).
Primárním výsledkem bude dokumentovat bezpečnost a proveditelnost WBVT u této populace pacientů.
Sekundární výsledky budou hodnotit změny svalové síly a vytrvalosti.
V rámci běžné klinické péče bude vyšetřeno i zdraví kostí.
Studie bude zahrnovat 20 ambulantních chlapců s DMD; pacienti budou randomizováni (rozdělení 1:1) do 2 skupin: léčba WBVT nebo žádná léčba WBVT (kontroly).
Léčebné skupiny se budou skládat z 10 chlapců podstupujících denní WBVT v 8týdenní otevřené studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poznámka po ukončení studie: Vzhledem ke konkurenci o zápis do jiných studií DMD a zátěži z každodenního domácího tréninku WBVT nebylo možné studovat WBVT ve zkušebním prostředí, ani to pravděpodobně nebude proveditelná modalita pro optimalizaci muskuloskeletálního zdraví v běžné péči. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza Duchennovy svalové dystrofie potvrzená alespoň jedním z následujících:
- Dystrofinová imunofluorescence a/nebo imunoblot vykazující úplný dystrofinový deficit a klinický obraz odpovídající typické DMD
- Pozitivní test genové delece (chybějící jeden nebo více exonů) v centrální doméně tyčinek (exony 25-60) dystrofinu, kde lze předvídat čtecí rámec jako „mimo rámec“ a klinický obraz konzistentní s typickou DMD
- Kompletní sekvenování dystrofinového genu ukazující změnu (bodová mutace, duplikace nebo jiná mutace vedoucí k mutaci stop kodonu) definitivně spojenou s DMD a klinický obraz konzistentní s typickou DMD
- Věk 5-14 let (včetně)
- Pozitivní Gowerův znak (indikující schopnost vstát z podlahy a přítomnost proximální svalové slabosti).
- Dokáže ujít 10 metrů za <12 sekund
- Schopnost stát na dlaze WBVT (s ohnutými koleny) po celý léčebný protokol (tj. 15 minut)
- Stabilní absolutní dávka glukokortikoidů (tj. prednison nebo deflazacort) alespoň 3 měsíce předtím
- Stabilní absolutní dávky všech léků, které mohou ovlivnit svalovou funkci (tj. koenzym Q10, extrakt ze zeleného čaje, kreatin, arginin, glutamin, doplňky výživy atd.) minimálně 3 měsíce předem
- Stabilní absolutní dávka všech léků, které mohou ovlivnit metabolismus kostí (tj. vitamin D a suplementace vápníku) alespoň 3 měsíce předtím
Kritéria vyloučení:
- Klinický obraz, genetické testování a/nebo svalová biopsie v souladu s Beckerovou svalovou dystrofií
- Anamnéza nedávné operace (během posledních 6 měsíců)
- Anamnéza nedávné zlomeniny (dlouhé kosti nebo obratle) během posledních 6 měsíců.
- Akutní zánětlivé procesy dolních končetin (např. celulitida atd.) kvůli riziku bolesti a/nebo zhoršení zánětlivého procesu
- Žilní trombóza v anamnéze (teoreticky riziko vyvolání tromboembolické příhody).
- Anamnéza ledvinových nebo močových kamenů
- Anamnéza nekontrolovaných záchvatů nebo těžkých migrén
- Srdeční arytmie v anamnéze
- Intrakraniální patologie nebo hardware (např. ventrikuloperitoneální zkrat, kochleární implantát).
- Použití jakýchkoliv testovaných nebo experimentálních produktů během posledních 6 měsíců a/nebo současná účast v jiné studii
- Neschopnost nebo odmítnutí splnit studijní požadavky (např. autismus, závažné kognitivní problémy nebo problémy s chováním)
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas (rodič) a/nebo souhlas (dítě)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrační terapie celého těla
Skupina bude denně dostávat vibrační terapii celého těla po dobu maximálně 9 minut při maximální frekvenci 18 Hz.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina nebude dostávat vibrační terapii celého těla.
Tato skupina provede všechny ostatní testy a výsledky kromě vibrační terapie celého těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit bezpečnost používání vibrační terapie celého těla u chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií. Posoudit, zda vibrační terapie celého těla může zlepšit svalovou sílu a prodloužit chůzi z výchozí hodnoty na 8 týdnů terapie. Do zadků.
Časové okno: 8 týdnů
|
Je WBVT bezpečná, pohodlná a dobře tolerovaná při každodenním ambulantním podávání chlapcům s DMD?
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Má WBVT za následek nějakou změnu svalové síly?
Časové okno: 8 týdnů
|
Vede WBVT k nějaké měřitelné změně svalové síly měřené maximálním odporem deltového svalu, flexoru kyčle a extenzoru kolena (měřeno dynamometrem microFET2) a silou úchopu (měřeno ručním dynamometrem Jamar)
|
8 týdnů
|
|
Způsobuje WBVT jakoukoli změnu svalové funkce?
Časové okno: 8 týdnů
|
Vede WBVT k nějaké měřitelné změně svalové funkce měřené měřeným funkčním testováním (měřený test chůze na 10 m; měřené stoupání po 4 schodech; měřený Gowerův manévr, 6minutový test chůze)?
|
8 týdnů
|
|
Má WBVT za následek nějakou měřitelnou změnu ve svalové vytrvalosti?
Časové okno: 8 týdnů
|
Má WBVT za následek nějakou měřitelnou změnu ve svalové vytrvalosti (celkový počet kroků za den, měřený krokoměrem)?
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života se mění.
Časové okno: 8 týdnů
|
Vede WBVT k nějaké změně ve zprávě o kvalitě života hlášené pacientem a rodinou?
Měřeno dotazníkem Peds Q of L.
|
8 týdnů
|
|
Chůze se mění.
Časové okno: 8 týdnů
|
Má WBVT za následek nějakou změnu v pacientově chůzi (jak bylo měřeno analýzou chůze podle Gangwaye a analýzou silové ploténky podle Leonarda)
|
8 týdnů
|
|
Zdraví kostí
Časové okno: 8 týdnů
|
Má WBVT za následek nějakou změnu v indexech zdraví kostí (měřeno pomocí pQCT a rutinního zobrazování skeletu)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- # 12/17E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .