Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de vibración de cuerpo completo en niños con distrofia muscular de Duchenne

28 de agosto de 2018 actualizado por: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario

EL EFECTO DE LA TERAPIA DE VIBRACIÓN DE CUERPO ENTERO SOBRE LA FUERZA Y LA FUNCIÓN MUSCULAR EN NIÑOS AMBULATORIOS CON DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE

La terapia de vibración de cuerpo entero (WBVT) es una intervención novedosa no farmacológica destinada a mejorar la fuerza y ​​la resistencia muscular, así como la densidad ósea. Es prometedor para los niños con trastornos neuromusculares como la distrofia muscular de Duchenne (DMD), ya que la debilidad muscular se produce no solo por la degradación muscular, sino también por la inactividad física y la atrofia muscular por desuso. Los pacientes con DMD débil pueden limitar cada vez más su actividad física debido al miedo a caerse o a la pérdida de independencia (p. dificultad para ponerse de pie sin ayuda). Es importante prolongar el tiempo de deambulación de los niños con DMD para retrasar las complicaciones de esta enfermedad (hipoventilación pulmonar, escoliosis), así como para mantener la salud de los huesos. Proponemos realizar un estudio piloto de WBVT en niños pequeños con distrofia muscular de Duchenne (DMD). El resultado principal será documentar la seguridad y viabilidad de WBVT en esta población de pacientes. Los resultados secundarios evaluarán los cambios en la fuerza y ​​la resistencia muscular. La salud ósea también se examinará como parte de la atención clínica de rutina. El estudio incluirá a 20 niños ambulatorios con DMD; los pacientes serán aleatorizados (asignación 1:1) en 2 grupos: tratamiento con WBVT o sin tratamiento con WBVT (controles). Los grupos de tratamiento consistirán en 10 niños que se someten a WBVT diario en un ensayo abierto de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nota posterior a la finalización del estudio: Dada la competencia por la inscripción en otros ensayos de DMD y la carga del entrenamiento diario de WBVT en el hogar, no fue factible estudiar WBVT en el entorno del ensayo, ni es probable que sea una modalidad factible para optimizar la salud musculoesquelética en la atención de rutina. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne confirmado por al menos uno de los siguientes:

    • Inmunofluorescencia o inmunotransferencia de distrofina que muestra una deficiencia completa de distrofina y una presentación clínica compatible con DMD típica
    • Prueba de eliminación de genes positiva (falta uno o más exones) en el dominio de la barra central (exones 25-60) de la distrofina, donde el marco de lectura se puede predecir como "fuera de marco" y la presentación clínica es compatible con la DMD típica
    • Secuenciación completa del gen de la distrofina que muestra una alteración (mutación puntual, duplicación u otra mutación que resulta en una mutación del codón de parada) definitivamente asociada con la DMD y una presentación clínica compatible con la DMD típica
  2. Edad entre 5 - 14 años (inclusive)
  3. Signo de Gower positivo (que indica capacidad para levantarse del suelo y presencia de debilidad muscular proximal).
  4. Capaz de caminar 10 metros en <12 segundos
  5. Capaz de pararse sobre la placa WBVT (con las rodillas flexionadas) durante todo el protocolo de tratamiento (es decir, 15 minutos)
  6. Dosis absoluta estable de glucocorticoides (es decir, prednisona o deflazacort) durante al menos 3 meses antes
  7. Dosis absolutas estables de todos los medicamentos que puedan afectar la función muscular (es decir, coenzima Q10, extracto de té verde, creatina, arginina, glutamina, suplementos nutricionales, etc.) durante al menos 3 meses antes
  8. Dosis absoluta estable de todos los medicamentos que pueden afectar el metabolismo óseo (es decir, suplementos de vitamina D y calcio) durante al menos 3 meses antes

Criterio de exclusión:

  1. Presentación clínica, pruebas genéticas y/o biopsia muscular compatible con distrofia muscular de Becker
  2. Antecedentes de cirugía reciente (dentro de los últimos 6 meses)
  3. Antecedentes de una fractura reciente (de hueso largo o vertebral) en los últimos 6 meses.
  4. Procesos inflamatorios agudos de las extremidades inferiores (p. celulitis, etc) por riesgo de dolor y/o empeoramiento del proceso inflamatorio
  5. Antecedentes de trombosis venosa (riesgo teórico de inducir evento tromboembólico).
  6. Antecedentes de cálculos renales o vesicales
  7. Historial de convulsiones no controladas o migrañas severas
  8. Antecedentes de arritmia cardiaca
  9. Patología o hardware intracraneal (p. derivación ventriculoperitoneal, implante coclear).
  10. Uso de cualquier producto de investigación o experimental en los últimos 6 meses y/o participación concomitante en otro estudio
  11. Incapacidad o negativa a seguir los requisitos del estudio (p. autismo, problemas cognitivos o de conducta graves)
  12. Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado (padre) y/o asentimiento (niño)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de vibración de cuerpo entero
El grupo recibirá diariamente terapia de vibración de cuerpo entero durante un máximo de 9 minutos a un máximo de 18 Hz.
Dispositivo: Terapia de vibración de cuerpo entero
Sin intervención: Grupo de control
El grupo no recibirá terapia de vibración de cuerpo completo. Este grupo llevará a cabo todas las demás pruebas y resultados, excepto la terapia de vibración de cuerpo completo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad del uso de la terapia de vibración de cuerpo completo en niños con distrofia muscular de Duchenne. Evaluar si la terapia de vibración de cuerpo entero puede mejorar la fuerza muscular y prolongar la deambulación desde el inicio hasta ocho semanas de tratamiento. A los culos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
¿Es WBVT seguro, conveniente y bien tolerado cuando se administra diariamente de forma ambulatoria a niños con DMD?
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿El WBVT produce algún cambio en la fuerza muscular?
Periodo de tiempo: 8 semanas
¿Resulta el WBVT en algún cambio medible en la fuerza muscular medida por la resistencia máxima del deltoides, el flexor de la cadera y el extensor de la rodilla (medida con un dinamómetro microFET2) y la fuerza de prensión (medida con un dinamómetro manual Jamar)?
8 semanas
¿El WBVT produce algún cambio en la función muscular?
Periodo de tiempo: 8 semanas
¿El WBVT da como resultado algún cambio medible en la función muscular medida mediante pruebas funcionales cronometradas (prueba de caminata de 10 m cronometrada; subida de 4 escalones cronometrada; maniobra de Gower cronometrada, prueba de caminata de 6 minutos)?
8 semanas
¿Resulta el WBVT en algún cambio medible en la resistencia muscular?
Periodo de tiempo: 8 semanas
¿El WBVT da como resultado algún cambio medible en la resistencia muscular (número total de pasos dados cada día, medidos por podómetro)?
8 semanas
Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 8 semanas
¿La WBVT produce algún cambio en el informe de calidad de vida informado por el paciente y la familia? Medido por el cuestionario Peds Q de L.
8 semanas
Cambios en la marcha.
Periodo de tiempo: 8 semanas
¿Resulta el WBVT en algún cambio en la forma de andar del paciente (según lo medido por el análisis de la marcha de Gangway y el análisis de plataforma de fuerza de Leonardo)?
8 semanas
La salud ósea
Periodo de tiempo: 8 semanas
¿La WBVT produce algún cambio en los índices de salud ósea (según lo medido por pQCT e imágenes esqueléticas de rutina)?
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Eastern Ontario

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • # 12/17E

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distrofia muscular de Duchenne

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir