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Duchenne 근이영양증 남아의 전신 진동 요법

2018년 8월 28일 업데이트: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario

보행이 가능한 Duchenne 근이영양증을 가진 소년의 근력 및 기능에 대한 전신진동치료의 효과

전신 진동 요법(WBVT)은 근력과 지구력, 골밀도를 향상시키는 것을 목표로 하는 새로운 비약물적 개입입니다. 근쇠약은 근육 쇠약뿐만 아니라 신체 활동 부족 및 근육 불사용 위축으로 인해 발생하기 때문에 Duchenne 근이영양증(DMD)과 같은 신경근 장애가 있는 어린이에게 가능성이 있습니다. 쇠약한 DMD 환자는 낙상 또는 독립성 상실에 대한 두려움으로 인해 신체 활동을 점점 더 제한할 수 있습니다(예: 도움 없이 일어서기 어려움). DMD가 있는 소년의 보행 시간을 연장하는 것은 이 질병의 합병증(폐 호흡 저하, 척추 측만증)을 지연시키고 뼈 건강을 유지하는 데 중요합니다. 우리는 Duchenne 근이영양증(DMD)을 가진 어린 소년들에게 WBVT의 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 주요 결과는 이 환자 집단에서 WBVT의 안전성과 실행 가능성을 문서화하는 것입니다. 2차 결과는 근력과 지구력의 변화를 평가합니다. 일상적인 임상 치료의 일환으로 뼈 건강도 검사합니다. 이 연구에는 DMD가 있는 보행 가능한 소년 20명이 포함됩니다. 환자는 WBVT 치료 또는 WBVT 치료 없음(대조군)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(1:1 할당). 치료 그룹은 8주간의 공개 시험에서 매일 WBVT를 받는 10명의 소년으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 후 완료 참고: 다른 DMD 시험에 등록하기 위한 경쟁과 매일 가정에서 WBVT 훈련으로 인한 부담을 감안할 때 시험 환경에서 WBVT를 연구하는 것은 실현 가능하지 않았으며 일상적인 치료에서 근골격계 건강을 최적화하기 위한 실현 가능한 양식이 될 가능성도 없습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 적어도 하나로 확인된 Duchenne 근이영양증의 진단:

    • 완전한 디스트로핀 결핍을 보여주는 디스트로핀 면역형광 및/또는 면역블롯, 전형적인 DMD와 일치하는 임상 양상
    • 디스트로핀의 중앙 막대 도메인(엑손 25-60)에서 양성 유전자 결실 테스트(하나 이상의 엑손 누락), 판독 프레임이 "프레임 외"로 예측될 수 있고 전형적인 DMD와 일치하는 임상 양상
    • DMD와 명확하게 관련된 변경(점 돌연변이, 중복 또는 정지 코돈 돌연변이를 초래하는 기타 돌연변이)을 보여주는 완전한 디스트로핀 유전자 시퀀싱 및 전형적인 DMD와 일치하는 임상 양상
  2. 만 5~14세(포함)
  3. 양성 Gower 징후(바닥에서 일어날 수 있는 능력 및 근위 근육 약화의 존재를 나타냄).
  4. 12초 이내에 10미터를 걸을 수 있음
  5. 전체 치료 프로토콜(예: 15 분)
  6. 글루코코르티코이드의 안정적인 절대 용량(즉, prednisone 또는 deflazacort)를 최소 3개월 전에
  7. 근육 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 안정적인 절대 용량(즉, 코엔자임Q10, 녹차추출물, 크레아틴, 아르기닌, 글루타민, 영양제 등) 최소 3개월 전부터
  8. 뼈 대사에 영향을 줄 수 있는 모든 약물(즉, 비타민 D 및 칼슘 보충) 최소 3개월 전에

제외 기준:

  1. 베커 근이영양증과 일치하는 임상 양상, 유전자 검사 및/또는 근육 생검
  2. 최근 수술 이력(지난 6개월 이내)
  3. 지난 6개월 이내에 최근 골절(장골 또는 척추)의 병력.
  4. 하지의 급성 염증 과정(예: 봉와직염 등) 통증 및/또는 염증 진행 악화 위험으로 인한
  5. 정맥 혈전증의 병력(이론적으로 혈전 색전증 유발 위험).
  6. 신장 또는 방광 결석의 병력
  7. 조절되지 않는 발작 또는 심한 편두통의 병력
  8. 심장 부정맥의 역사
  9. 두개내 병리 또는 하드웨어(예: 심실 복강 션트, 인공 와우).
  10. 지난 6개월 이내에 조사 또는 실험 제품 사용 및/또는 다른 연구에 동시 참여
  11. 연구 요구 사항을 따르지 못하거나 거부(예: 자폐증, 심각한 인지 또는 행동 문제)
  12. 정보에 입각한 동의(부모) 및/또는 동의(자녀) 제공에 대한 무능력 또는 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 진동 요법
그룹은 최대 18Hz에서 최대 9분 동안 매일 전신 진동 요법을 받게 됩니다.
장치: 전신 진동 요법
간섭 없음: 대조군
그룹은 전신 진동 요법을 받지 않습니다. 이 그룹은 전신 진동 요법을 제외한 다른 모든 테스트 및 결과를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duchenne 근이영양증이 있는 소년에게 전신 진동 요법 사용의 안전성을 평가합니다. 전신 진동 요법이 근력을 향상시키고 기준선에서 8주간의 치료까지 보행을 연장할 수 있는지 평가합니다. 엉덩이에.
기간: 8주
WBVT는 DMD가 있는 소년의 외래 환자에게 매일 투여할 때 안전하고 편리하며 잘 견딥니까?
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WBVT는 근력의 변화를 초래합니까?
기간: 8주
WBVT는 삼각근, 고관절 굴곡근 및 무릎 신전근의 최대 저항(microFET2 동력계로 측정) 및 그립 강도(Jamar 휴대용 동력계로 측정)로 측정되는 근력에 측정 가능한 변화를 초래합니까?
8주
WBVT로 인해 근육 기능이 변경됩니까?
기간: 8주
WBVT는 시간 제한 기능 테스트(시간 제한 10m 걷기 테스트, 시간 제한 4계단 오르기, 시간 제한 Gower 조작, 6분 걷기 테스트)로 측정할 때 근육 기능에 측정 가능한 변화를 초래합니까?
8주
WBVT는 근지구력에 측정 가능한 변화를 가져옵니까?
기간: 8주
WBVT는 근지구력(매일 걷는 총 걸음 수, 만보계로 측정)에 측정 가능한 변화를 가져옵니까?
8주
삶의 질이 바뀝니다.
기간: 8주
WBVT로 인해 환자 및 가족이 보고한 삶의 질 보고서에 변화가 있습니까? Peds Q of L 설문지에 의해 측정됨.
8주
걸음걸이가 바뀝니다.
기간: 8주
WBVT로 인해 환자의 보행에 변화가 있습니까(Gangway 보행 분석 및 Leonardo 힘판 분석으로 측정)
8주
뼈 건강
기간: 8주
WBVT로 인해 뼈 건강 지수가 변경됩니까(pQCT 및 일상적인 골격 영상으로 측정)
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Eastern Ontario

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • # 12/17E

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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