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Terapia de vibração de corpo inteiro em meninos com distrofia muscular de Duchenne

28 de agosto de 2018 atualizado por: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario

O EFEITO DA TERAPIA DE VIBRAÇÃO DE CORPO TOTAL SOBRE A FORÇA E FUNÇÃO MUSCULAR EM MENINOS AMBULATÓRIOS COM DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE

A terapia de vibração de corpo inteiro (WBVT) é uma nova intervenção não farmacológica destinada a melhorar a força e a resistência muscular, bem como a densidade óssea. É promissor para crianças com distúrbios neuromusculares, como a distrofia muscular de Duchenne (DMD), uma vez que a fraqueza muscular resulta não apenas da degradação muscular, mas também da inatividade física e da atrofia muscular por desuso. Pacientes com DMD fracos podem limitar cada vez mais sua atividade física devido ao medo de cair ou perder a independência (por exemplo, dificuldade em levantar-se sem ajuda). Prolongar o tempo em que meninos com DMD permanecem ambulatoriais é importante para retardar as complicações dessa doença (hipoventilação pulmonar, escoliose), bem como para manter a saúde óssea. Propomos a realização de um estudo piloto de WBVT em meninos com distrofia muscular de Duchenne (DMD). O resultado primário será documentar a segurança e viabilidade da WBVT nesta população de pacientes. Os resultados secundários avaliarão mudanças na força e resistência muscular. A saúde óssea também será examinada como parte dos cuidados clínicos de rotina. O estudo incluirá 20 meninos ambulatoriais com DMD; os pacientes serão randomizados (alocação 1:1) em 2 grupos: tratamento WBVT ou nenhum tratamento WBVT (controles). Os grupos de tratamento consistirão de 10 meninos submetidos a WBVT diariamente em um estudo aberto de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nota pós-conclusão do estudo: Dada a competição para inscrição em outros ensaios de DMD e a sobrecarga do treinamento diário de WBVT em casa, não foi viável estudar WBVT no ambiente do estudo, nem é provável que seja uma modalidade viável para otimizar a saúde musculoesquelética nos cuidados de rotina .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne confirmado por pelo menos um dos seguintes:

    • Imunofluorescência e/ou imunotransferência para distrofina mostrando deficiência completa de distrofina e apresentação clínica consistente com DMD típica
    • Teste de deleção de gene positivo (ausência de um ou mais éxons) no domínio da haste central (exões 25-60) da distrofina, onde o quadro de leitura pode ser previsto como "fora do quadro" e apresentação clínica consistente com DMD típico
    • Sequenciamento completo do gene da distrofina mostrando uma alteração (mutação pontual, duplicação ou outra mutação resultando em uma mutação do códon stop) definitivamente associada à DMD e apresentação clínica consistente com DMD típica
  2. Idade entre 5 e 14 anos (inclusive)
  3. Sinal de Gower positivo (indicando capacidade de se levantar do chão e presença de fraqueza muscular proximal).
  4. Capaz de andar 10 metros em menos de 12 segundos
  5. Capaz de ficar em pé sobre a placa WBVT (com os joelhos flexionados) durante todo o protocolo de tratamento (ou seja, 15 minutos)
  6. Dose absoluta estável de glicocorticóides (i.e. prednisona ou deflazacort) por pelo menos 3 meses antes
  7. Doses absolutas estáveis ​​de todos os medicamentos que possam afetar a função muscular (ou seja, coenzima Q10, extrato de chá verde, creatina, arginina, glutamina, suplementos nutricionais, etc.) por pelo menos 3 meses antes
  8. Dose absoluta estável de todos os medicamentos que possam afetar o metabolismo ósseo (ou seja, suplementação de vitamina D e cálcio) por pelo menos 3 meses antes

Critério de exclusão:

  1. Apresentação clínica, teste genético e/ou biópsia muscular consistente com distrofia muscular de Becker
  2. História de cirurgia recente (nos últimos 6 meses)
  3. História de fratura recente (osso longo ou vertebral) nos últimos 6 meses.
  4. Processos inflamatórios agudos das extremidades inferiores (p. celulite, etc) devido ao risco de dor e/ou piora do processo inflamatório
  5. História de trombose venosa (teoricamente risco de indução de evento tromboembólico).
  6. História de pedras nos rins ou na bexiga
  7. História de convulsões descontroladas ou enxaquecas graves
  8. Histórico de arritmia cardíaca
  9. Patologia intracraniana ou hardware (por exemplo, derivação ventriculoperitoneal, implante coclear).
  10. Uso de qualquer produto experimental ou experimental nos últimos 6 meses e/ou participação concomitante em outro estudo
  11. Incapacidade ou recusa em seguir os requisitos do estudo (por exemplo, autismo, problemas cognitivos ou comportamentais graves)
  12. Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado (pai) e/ou consentimento (criança)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de vibração de corpo inteiro
O grupo receberá terapia diária de vibração de corpo inteiro por até 9 minutos no máximo a um máximo de 18 Hz.
Dispositivo: Terapia de vibração de corpo inteiro
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo não receberá terapia de vibração de corpo inteiro. Este grupo realizará todos os outros testes e resultados, exceto a terapia de vibração de corpo inteiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança do uso de terapia de vibração de corpo inteiro em meninos com distrofia muscular de Duchenne. Avaliar se a terapia de vibração de corpo inteiro pode melhorar a força muscular e prolongar a deambulação desde o início até 8 semanas de terapia. Para burros.
Prazo: 8 semanas
O WBVT é seguro, conveniente e bem tolerado quando administrado diariamente em ambulatório para meninos com DMD?
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O WBVT resulta em qualquer alteração na força muscular.
Prazo: 8 semanas
O WBVT resulta em qualquer alteração mensurável na força muscular medida pela resistência máxima do deltóide, flexor do quadril e extensor do joelho (medida com dinamômetro microFET2) e força de preensão (medida pelo dinamômetro portátil Jamar)
8 semanas
O WBVT resulta em qualquer alteração na função muscular.
Prazo: 8 semanas
O WBVT resulta em qualquer alteração mensurável na função muscular medida pelo teste funcional cronometrado (teste de caminhada de 10m cronometrado; subida de 4 degraus cronometrada; manobra de Gower cronometrada, teste de caminhada de 6 minutos)?
8 semanas
O WBVT resulta em qualquer mudança mensurável na resistência muscular.
Prazo: 8 semanas
O WBVT resulta em alguma mudança mensurável na resistência muscular (número total de passos dados por dia, medido pelo pedômetro)?
8 semanas
A qualidade de vida muda.
Prazo: 8 semanas
O WBVT resulta em alguma mudança no relatório de qualidade de vida relatado pelo paciente e pela família? Medido pelo questionário Peds Q of L.
8 semanas
Mudanças de marcha.
Prazo: 8 semanas
O WBVT resulta em alguma alteração na marcha do paciente (conforme medido pela análise da marcha Gangway e análise da plataforma de força Leonardo)
8 semanas
Saúde óssea
Prazo: 8 semanas
O WBVT resulta em qualquer alteração nos índices de saúde óssea (conforme medido por pQCT e imagem esquelética de rotina)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Children's Hospital of Eastern Ontario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • # 12/17E

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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