Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wibracyjna całego ciała u chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario

WPŁYW TERAPII WIBRACYJNEJ CAŁEGO CIAŁA NA SIŁĘ I FUNKCJONALNOŚĆ MIĘŚNI U CHODZĄCYCH CHŁOPCÓW Z DYSTROFIĄ MIĘŚNIOWĄ DUCHENNE'A

Terapia wibracyjna całego ciała (WBVT) to nowatorska, niefarmakologiczna interwencja mająca na celu poprawę siły i wytrzymałości mięśni oraz gęstości kości. Jest obiecujący dla dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD), ponieważ osłabienie mięśni wynika nie tylko z rozpadu mięśni, ale także z braku aktywności fizycznej i zaniku mięśni. Słabi pacjenci z DMD mogą w coraz większym stopniu ograniczać aktywność fizyczną ze względu na obawę przed upadkiem lub utratą samodzielności (np. trudności ze wstawaniem bez pomocy). Wydłużenie czasu, w jakim chłopcy z DMD są mobilni, jest ważne dla opóźnienia powikłań tej choroby (hipowentylacja płuc, skolioza) oraz dla utrzymania zdrowia kości. Proponujemy przeprowadzenie pilotażowego badania WBVT u młodych chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD). Głównym rezultatem będzie udokumentowanie bezpieczeństwa i wykonalności WBVT w tej populacji pacjentów. Wyniki drugorzędne pozwolą ocenić zmiany w sile i wytrzymałości mięśni. Stan kości będzie również badany w ramach rutynowej opieki klinicznej. Badanie obejmie 20 ambulatoryjnych chłopców z DMD; pacjenci zostaną losowo przydzieleni (przydział 1:1) do 2 grup: leczonych WBVT lub nieleczonych WBVT (grupa kontrolna). Grupy terapeutyczne będą składać się z 10 chłopców poddawanych codziennej WBVT w 8-tygodniowym, otwartym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwaga dotycząca zakończenia badania: biorąc pod uwagę rywalizację o udział w innych badaniach DMD i obciążenie związane z codziennym treningiem WBVT w domu, badanie WBVT w warunkach badania nie było wykonalne, ani też nie jest wykonalnym sposobem optymalizacji zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego w ramach rutynowej opieki .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie dystrofii mięśniowej Duchenne'a potwierdzone przez co najmniej jedno z poniższych:

    • Immunofluorescencja dystrofiny i/lub immunoblot wykazujące całkowity niedobór dystrofiny i obraz kliniczny zgodny z typowym DMD
    • Dodatni test delecji genu (brak jednego lub więcej eksonów) w centralnej domenie pręcików (eksony 25-60) dystrofiny, gdzie ramkę odczytu można przewidzieć jako „poza ramką”, a obraz kliniczny zgodny z typowym DMD
    • Pełne sekwencjonowanie genu dystrofiny wykazujące zmianę (mutacja punktowa, duplikacja lub inna mutacja prowadząca do mutacji kodonu stop) definitywnie związane z DMD i obraz kliniczny zgodny z typową DMD
  2. Wiek od 5 do 14 lat (włącznie)
  3. Dodatni objaw Gowera (wskazujący na zdolność do wstania z podłogi i obecność osłabienia mięśni proksymalnych).
  4. Potrafi przejść 10 metrów w <12 sekund
  5. Możliwość stania na płycie WBVT (z ugiętymi kolanami) przez cały protokół leczenia (tj. 15 minut)
  6. Stabilna bezwzględna dawka glikokortykosteroidów (tj. prednizon lub deflazakort) przez co najmniej 3 miesiące wcześniej
  7. Stałe bezwzględne dawki wszystkich leków, które mogą wpływać na czynność mięśni (tj. koenzym Q10, ekstrakt z zielonej herbaty, kreatyna, arginina, glutamina, suplementy diety itp.) przynajmniej 3 miesiące przed
  8. Stabilna bezwzględna dawka wszystkich leków, które mogą wpływać na metabolizm kości (tj. suplementacja witaminą D i wapniem) przez co najmniej 3 miesiące wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  1. Obraz kliniczny, badania genetyczne i/lub biopsja mięśnia zgodne z dystrofią mięśniową Beckera
  2. Historia niedawnej operacji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  3. Historia niedawnego złamania (kości długiej lub kręgów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Ostre stany zapalne kończyn dolnych (np. cellulit itp.) ze względu na ryzyko bólu i/lub nasilenia procesu zapalnego
  5. Historia zakrzepicy żylnej (teoretyczne ryzyko wywołania zdarzenia zakrzepowo-zatorowego).
  6. Historia kamieni nerkowych lub pęcherza moczowego
  7. Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych lub ciężkich migren
  8. Historia arytmii serca
  9. Patologia wewnątrzczaszkowa lub sprzęt (np. zastawka komorowo-otrzewnowa, implant ślimakowy).
  10. Stosowanie jakichkolwiek produktów badawczych lub eksperymentalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu
  11. Niezdolność lub odmowa spełnienia wymogów badania (np. autyzm, poważne problemy poznawcze lub behawioralne)
  12. Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody (rodzic) i/lub zgody (dziecko)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wibracyjna całego ciała
Grupa będzie codziennie otrzymywać terapię wibracyjną całego ciała przez maksymalnie 9 minut przy maksymalnej częstotliwości 18 Hz.
Urządzenie: Terapia wibracyjna całego ciała
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa nie otrzyma terapii wibracyjnej całego ciała. Ta grupa przeprowadzi wszystkie inne testy i wyniki z wyjątkiem terapii wibracyjnej całego ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania terapii wibracyjnej całego ciała u chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a. Aby ocenić, czy terapia wibracyjna całego ciała może poprawić siłę mięśni i przedłużyć chodzenie od wartości wyjściowych do 8 tygodni terapii. Do osłów.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy WBVT jest bezpieczna, wygodna i dobrze tolerowana, gdy jest podawana codziennie ambulatoryjnym chłopcom z DMD?
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy WBVT powoduje jakiekolwiek zmiany w sile mięśni.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy WBVT powoduje jakąkolwiek mierzalną zmianę siły mięśniowej mierzonej maksymalnym oporem mięśnia naramiennego, zginacza biodra i prostownika kolana (mierzonym dynamometrem microFET2) oraz siłą chwytu (mierzoną ręcznym dynamometrem Jamar)
8 tygodni
Czy WBVT powoduje jakąkolwiek zmianę funkcji mięśni.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy WBVT powoduje jakiekolwiek mierzalne zmiany w funkcji mięśni, mierzone testami funkcjonalnymi w czasie (test marszu na 10 m; wchodzenie na 4 stopnie z pomiarem czasu; manewr Gowera w czasie, test 6-minutowego marszu)?
8 tygodni
Czy WBVT powoduje jakieś mierzalne zmiany w wytrzymałości mięśniowej?
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy WBVT skutkuje jakąkolwiek mierzalną zmianą wytrzymałości mięśni (całkowita liczba kroków zrobionych każdego dnia, mierzona krokomierzem)?
8 tygodni
Zmiany jakości życia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy WBVT skutkuje jakąkolwiek zmianą w raporcie jakości życia zgłaszanym przez pacjenta i jego rodzinę? Mierzone za pomocą kwestionariusza Peds Q of L.
8 tygodni
Zmiany chodu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy WBVT powoduje jakiekolwiek zmiany w chodzie pacjenta (zmierzone za pomocą analizy chodu Gangway i analizy płytki siłowej Leonardo)
8 tygodni
Zdrowe kości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy WBVT powoduje jakiekolwiek zmiany wskaźników zdrowia kości (mierzone za pomocą pQCT i rutynowego obrazowania szkieletu)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • # 12/17E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj