Вибрационная терапия всего тела у мальчиков с мышечной дистрофией Дюшенна
28 августа 2018 г. обновлено: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario
ВЛИЯНИЕ ВИБРОТЕРАПИИ ВСЕГО ТЕЛА НА СИЛУ И ФУНКЦИИ МЫШЦ У АМБУЛАТОРНЫХ МАЛЬЧИКОВ С МЫШЕЧНОЙ ДИСТРОФИИ ДЮШЕННА
Вибрационная терапия всего тела (WBVT) — это новое немедикаментозное вмешательство, направленное на улучшение мышечной силы и выносливости, а также плотности костей.
Это перспективно для детей с нервно-мышечными расстройствами, такими как мышечная дистрофия Дюшенна (МДД), поскольку мышечная слабость возникает не только в результате разрушения мышц, но и в результате отсутствия физической активности и атрофии мышц без их использования.
Слабые пациенты с МДД могут все больше ограничивать свою физическую активность из-за страха падения или потери независимости (например,
с трудом встает без посторонней помощи).
Увеличение времени, в течение которого мальчики с МДД могут ходить, важно для замедления осложнений этого заболевания (гиповентиляция легких, сколиоз), а также для поддержания здоровья костей.
Мы предлагаем провести пилотное исследование WBVT у мальчиков с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД).
Первичным результатом будет документирование безопасности и осуществимости WBVT в этой популяции пациентов.
Вторичные результаты будут оценивать изменения мышечной силы и выносливости.
Здоровье костей также будет проверяться в рамках обычной клинической помощи.
В исследование будут включены 20 амбулаторных мальчиков с МДД; пациенты будут рандомизированы (распределение 1:1) на 2 группы: лечение WBVT или отсутствие лечения WBVT (контроль).
Группы лечения будут состоять из 10 мальчиков, ежедневно подвергающихся WBVT в рамках 8-недельного открытого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примечание после завершения исследования: учитывая конкуренцию за участие в других испытаниях МДД и бремя ежедневных домашних тренировок WBVT, было невозможно изучить WBVT в условиях испытания, и вряд ли это будет осуществимый метод для оптимизации здоровья опорно-двигательного аппарата в обычном лечении. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Диагноз мышечной дистрофии Дюшенна подтверждается хотя бы одним из следующих признаков:
- Иммунофлуоресценция дистрофина и/или иммуноблот, демонстрирующие полный дефицит дистрофина и клиническую картину, соответствующую типичному МДД
- Положительный тест на делецию гена (отсутствие одного или нескольких экзонов) в центральном стержневом домене (экзоны 25-60) дистрофина, где рамка считывания может быть предсказана как «вне рамки», а клиническая картина соответствует типичному МДД.
- Полное секвенирование гена дистрофина, показывающее изменение (точковая мутация, дупликация или другая мутация, приводящая к мутации стоп-кодона), определенно связанное с МДД, и клиническая картина, соответствующая типичному МДД.
- Возраст от 5 до 14 лет (включительно)
- Положительный симптом Гауэра (указывающий на способность подняться с пола и наличие слабости проксимальных мышц).
- Способен пройти 10 метров менее чем за 12 секунд
- Способен стоять на пластине WBVT (с согнутыми коленями) в течение всего протокола лечения (т.е. 15 минут)
- Стабильная абсолютная доза глюкокортикоидов (т.е. преднизон или дефлазакорт) не менее чем за 3 месяца до
- Стабильные абсолютные дозы всех лекарств, которые могут повлиять на мышечную функцию (т. коэнзим Q10, экстракт зеленого чая, креатин, аргинин, глютамин, пищевые добавки и др.) не менее чем за 3 месяца до
- Стабильная абсолютная доза всех лекарств, которые могут повлиять на костный метаболизм (т. добавки с витамином D и кальцием) не менее чем за 3 месяца до
Критерий исключения:
- Клиническая картина, генетическое тестирование и/или биопсия мышц соответствуют мышечной дистрофии Беккера.
- История недавней операции (в течение последних 6 месяцев)
- История недавнего перелома (длинной кости или позвоночника) в течение последних 6 месяцев.
- Острые воспалительные процессы нижних конечностей (напр. целлюлит и др.) из-за риска возникновения боли и/или обострения воспалительного процесса
- Венозный тромбоз в анамнезе (теоретический риск возникновения тромбоэмболических осложнений).
- Камни в почках или мочевом пузыре в анамнезе
- Неконтролируемые судороги или тяжелые мигрени в анамнезе
- История сердечной аритмии
- Внутричерепная патология или оборудование (например, вентрикулоперитонеальный шунт, кохлеарный имплант).
- Использование любых исследуемых или экспериментальных продуктов в течение последних 6 месяцев и/или одновременное участие в другом исследовании
- Неспособность или отказ следовать требованиям исследования (например, аутизм, серьезные когнитивные или поведенческие проблемы)
- Неспособность или отказ дать информированное согласие (родитель) и/или согласие (ребенок)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вибрационная терапия всего тела
Группа будет ежедневно получать вибрационную терапию всего тела продолжительностью до 9 минут при максимальной частоте 18 Гц.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа не будет получать вибрационную терапию всего тела.
Эта группа проведет все остальные тесты и результаты, кроме вибротерапии всего тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность использования вибротерапии всего тела у мальчиков с мышечной дистрофией Дюшенна. Оценить, может ли вибрационная терапия всего тела улучшить мышечную силу и увеличить время ходьбы по сравнению с исходным уровнем до 8 недель терапии. Ослам.
Временное ограничение: 8 недель
|
Является ли WBVT безопасным, удобным и хорошо переносимым при ежедневном амбулаторном введении мальчикам с МДД?
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приводит ли WBVT к какому-либо изменению мышечной силы.
Временное ограничение: 8 недель
|
Приводит ли WBVT к какому-либо измеримому изменению мышечной силы, измеренной по максимальному сопротивлению дельтовидной мышцы, сгибателям бедра и разгибателям колена (измерено динамометром microFET2) и силе хвата (измерено ручным динамометром Jamar)
|
8 недель
|
|
Приводит ли WBVT к какому-либо изменению мышечной функции?
Временное ограничение: 8 недель
|
Приводит ли WBVT к какому-либо измеримому изменению мышечной функции, измеренному функциональным тестированием на время (тест на ходьбу на 10 м на время; подъем на 4 ступеньки на время; маневр Гауэра на время, тест на 6-минутную ходьбу)?
|
8 недель
|
|
Приводит ли WBVT к какому-либо измеримому изменению мышечной выносливости?
Временное ограничение: 8 недель
|
Приводит ли WBVT к какому-либо измеримому изменению мышечной выносливости (общее количество шагов, сделанных каждый день, измеренное шагомером)?
|
8 недель
|
|
Качество жизни меняется.
Временное ограничение: 8 недель
|
Приводит ли WBVT к каким-либо изменениям в отчете о качестве жизни пациента и его семьи?
Измеряется с помощью опросника Peds Q of L.
|
8 недель
|
|
Изменения походки.
Временное ограничение: 8 недель
|
Приводит ли WBVT к каким-либо изменениям в походке пациента (по данным анализа походки трапа и анализа силовой пластины Леонардо)
|
8 недель
|
|
Здоровье костей
Временное ограничение: 8 недель
|
Приводит ли WBVT к каким-либо изменениям в показателях здоровья костей (по данным pQCT и обычной визуализации скелета)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- # 12/17E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .