Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsvibrationsterapi hos drenge med Duchenne muskeldystrofi

28. august 2018 opdateret af: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario

EFFEKTEN AF VIBRATIONSTERAPI AF HELE KROPPEN PÅ MUSKELSTYRKE OG FUNKTION HOS AMBULATORISKE DRENGE MED DUCHENNE MUSKULÆR DYSTROFI

Helkropsvibrationsterapi (WBVT) er en ny, ikke-farmakologisk intervention, der har til formål at forbedre muskelstyrke og udholdenhed samt knogletæthed. Det lover godt for børn med neuromuskulære lidelser såsom Duchenne muskeldystrofi (DMD), da muskelsvaghed ikke kun skyldes muskelnedbrydning, men også fysisk inaktivitet og muskelatrofi. Svage DMD-patienter kan i stigende grad begrænse deres fysiske aktivitet på grund af frygt for at falde eller tab af uafhængighed (f. svært ved at rejse sig uden hjælp). Det er vigtigt at forlænge den tid, hvor drenge med DMD er ambulerende, for at forsinke komplikationer af denne sygdom (lungehypoventilation, skoliose) samt opretholde knoglesundheden. Vi foreslår at udføre en pilotundersøgelse af WBVT hos unge drenge med Duchenne muskeldystrofi (DMD). Det primære resultat vil være at dokumentere sikkerheden og gennemførligheden af ​​WBVT i denne patientpopulation. De sekundære resultater vil evaluere ændringer i muskelstyrke og udholdenhed. Knoglesundhed vil også blive undersøgt som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Undersøgelsen vil omfatte 20 ambulante drenge med DMD; patienter vil blive randomiseret (1:1 tildeling) i 2 grupper: WBVT-behandling eller ingen WBVT-behandling (kontroller). Behandlingsgrupper vil bestå af 10 drenge, der gennemgår daglig WBVT i et 8-ugers åbent forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-Study Completion Note: I betragtning af konkurrencen om tilmelding til andre DMD-forsøg og belastningen fra den daglige WBVT-træning i hjemmet, var det ikke muligt at studere WBVT i forsøgsmiljøet, og det er heller ikke sandsynligt, at det er en mulig modalitet til at optimere muskuloskeletal sundhed i rutinepleje .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Duchenne muskeldystrofi bekræftet af mindst én af følgende:

    • Dystrofinimmunfluorescens og/eller immunblot, der viser fuldstændig dystrofinmangel og klinisk præsentation i overensstemmelse med typisk DMD
    • Positiv gendeletionstest (mangler en eller flere exoner) i det centrale stav-domæne (exon 25-60) af dystrofin, hvor læseramme kan forudsiges som "uden for rammen", og klinisk præsentation i overensstemmelse med typisk DMD
    • Komplet dystrofin-gensekventering, der viser en ændring (punktmutation, duplikation eller anden mutation, der resulterer i en stopkodonmutation), der er definitivt forbundet med DMD, og ​​klinisk præsentation i overensstemmelse med typisk DMD
  2. Alder mellem 5 - 14 år (inklusive)
  3. Positivt Gower-tegn (indikerer evne til at rejse sig fra gulvet og tilstedeværelse af proksimal muskelsvaghed).
  4. Kan gå 10 meter på <12 sekunder
  5. I stand til at stå på WBVT-plade (med bøjede knæ) i hele behandlingsprotokollen (dvs. 15 minutter)
  6. Stabil absolut dosis af glukokortikoider (dvs. prednison eller deflazacort) i mindst 3 måneder før
  7. Stabile absolutte doser af al medicin, der kan påvirke muskelfunktionen (dvs. coenzym Q10, grøn teekstrakt, kreatin, arginin, glutamin, kosttilskud osv.) i mindst 3 måneder før
  8. Stabil absolut dosis af al medicin, der kan påvirke knoglemetabolismen (dvs. D-vitamin og calciumtilskud) i mindst 3 måneder før

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk præsentation, genetisk testning og/eller muskelbiopsi i overensstemmelse med Beckers muskeldystrofi
  2. Anamnese med nylig operation (inden for de seneste 6 måneder)
  3. Anamnese med et nyligt brud (lang knogle eller vertebral) inden for de seneste 6 måneder.
  4. Akutte inflammatoriske processer i underekstremiteterne (f. cellulitis osv.) på grund af risiko for smerte og/eller forværring af inflammatorisk proces
  5. Anamnese med venøs trombose (teoretisk risiko for at inducere tromboembolisk hændelse).
  6. Historie om nyre- eller blæresten
  7. Anamnese med ukontrollerede anfald eller svær migræne
  8. Historie om hjertearytmi
  9. Intrakraniel patologi eller hardware (f.eks. ventrikuloperitoneal shunt, cochleært implantat).
  10. Brug af forsøgs- eller eksperimentelle produkter inden for de seneste 6 måneder og/eller samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
  11. Manglende evne eller afvisning af at følge studiekravene (f.eks. autisme, svære kognitive problemer eller adfærdsproblemer)
  12. Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke (forælder) og/eller samtykke (barn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibrationsterapi for hele kroppen
Gruppen vil modtage daglig helkropsvibrationsterapi i op til 9 minutter maksimalt ved maksimalt 18 Hz.
Enhed: Vibrationsterapi for hele kroppen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppen vil ikke modtage helkropsvibrationsterapi. Denne gruppe vil udføre alle andre tests og resultater undtagen helkropsvibrationsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden ved at bruge helkropsvibrationsterapi hos drenge med Duchenne-muskulær dystrofi. At vurdere om helkropsvibrationsterapi kan forbedre muskelstyrken og forlænge ambulationen fra baseline til 8 ugers behandling. Til æsler.
Tidsramme: 8 uger
Er WBVT sikkert, bekvemt og veltolereret, når det administreres dagligt til ambulant til drenge med DMD?
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medfører WBVT nogen ændring i muskelstyrke.
Tidsramme: 8 uger
Resulterer WBVT i nogen målbar ændring i muskelstyrke målt ved den maksimale modstand af deltoideus, hoftebøjer og knæekstensor (målt med microFET2 dynamometer) og grebsstyrke (målt med Jamar håndholdt dynamometer)
8 uger
Medfører WBVT nogen muskelfunktionsændring.
Tidsramme: 8 uger
Resulterer WBVT i nogen målbar ændring i muskelfunktion målt ved tidsindstillet funktionstest (tidsbestemt 10 m gangtest; tidsbestemt 4-trappestigning; tidsindstillet Gower-manøvre, 6-minutters gangtest)?
8 uger
Resulterer WBVT i nogen målbar ændring i muskeludholdenhed.
Tidsramme: 8 uger
Resulterer WBVT i nogen målbar ændring i muskeludholdenhed (samlet antal skridt taget hver dag, målt med skridttæller)?
8 uger
Livskvalitet ændrer sig.
Tidsramme: 8 uger
Medfører WBVT nogen ændring i patient- og familierapporteret livskvalitetsrapport? Målt ved Peds Q of L-spørgeskemaet.
8 uger
Gangskifte.
Tidsramme: 8 uger
Resulterer WBVT i nogen ændring i patientens gang (som målt ved Gangway-ganganalyse og Leonardo force plate-analyse)
8 uger
Knoglesundhed
Tidsramme: 8 uger
Medfører WBVT nogen ændring i knoglesundhedsindekser (målt ved pQCT og rutinemæssig skeletbilleddannelse)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • # 12/17E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duchennes muskeldystrofi

Kliniske forsøg med Vibrationsterapi for hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner