Vliv klopidogrelu na výzvu alergenu u astmatu
19. května 2023 aktualizováno: University of Southampton
Při astmatu vdechování alergenu, jako je roztoč domácího prachu, vyvolává zánět v dýchacích cestách.
Zdá se, že tento proces zahrnuje interakci mezi dvěma různými druhy krevních buněk, krevních destiček a bílých krvinek prostřednictvím receptoru zvaného receptor P2Y12.
Účelem této studie je zjistit, zda lék klopidogrel, který blokuje receptor P2Y12 na krevních destičkách, snižuje zánět po vdechnutí roztočů z domácího prachu u lidí s mírným astmatem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- University of Southampton Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza astmatu
- První krok léčby podle pokynů GINA (2006).
- předpokládaná výchozí hodnota FEV1 > 80 %.
Kritéria vyloučení:
- současný kuřák
- bývalý kuřák, který přestal kuřák < 1 rok před studií a historie balení > 10 let balení
- současné užívání aspirinu nebo jiných antikoagulačních léků
- Diagnóza nebo zdokumentovaná anamnéza bronchopulmonální aspergilózy nebo nekontrolovaných infekcí
- Jakékoli klinicky významné kardiopulmonální abnormality, které nesouvisejí s již existujícím astmatem
- Minulá nebo současná tuberkulóza, systémový lupus erytematóza nebo roztroušená skleróza
- Jakékoli klinicky významné neurologické, renální, endokrinní, gastrointestinální, jaterní nebo hematologické abnormality nekontrolované standardní léčbou
- Psychiatrické, lékařské nebo chirurgické poruchy v anamnéze, které mohou narušovat studium
- Klinická anamnéza svědčící pro respirační infekci v měsíci předcházejícím studii
- Zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
- Diagnóza imunodeficience vyžadující léčbu
- Léčba imunomodulátory (inhalační kortikosteroidy za dva měsíce nebo perorální kortikosteroidy šest měsíců před studií)
- Pokračující alergenová desenzibilizační terapie
- Pravidelné užívání sedativ, hypnotik, trankvilizérů
- Pozitivní antigeny nebo protilátky viru hepatitidy
- Darování krve do 3 měsíců od studie
- Živá imunizace <4 týdny před studií
- Neschopnost porozumět pokynům pro hodnocení studia
- Nemožnost kontaktovat v případě nouze
- Účast na jiné studii ve stejnou dobu nebo během předchozího 3měsíčního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Rameno dostalo placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: Clopidogrel
Skupině byl podáván klopidogrel
|
Clopidogrel 75 mg denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna eozinofilů ve sputu po expozici alergenu v přítomnosti a nepřítomnosti klopiodgorelu
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provokující koncentrace metacholinu vyvolávající 20% pokles usilovného výdechového objemu za 1 sekundu
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
Změna koncentrace tkáňového faktoru ve sputu po stimulaci alergenem v přítomnosti a nepřítomnosti klopidogrelu
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
Změna koncentrace inhibitoru tkáňového faktoru ve sputu po stimulaci alergenem v přítomnosti a nepřítomnosti klopidogrelu
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
Změna koncentrace aktivovatelného inhibitoru finbrinolýzy trombinem ve sputu po stimulaci alergenem v přítomnosti a nepřítomnosti klopidogrelu
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
Změna koncentrace P-selektinu ve sputu po stimulaci alergenem v přítomnosti a nepřítomnosti klopidogrelu
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
Změna počtu eozinofilů a krevních destiček v periferní krvi po expozici alergenem v přítomnosti a nepřítomnosti klopidogrelu
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
Změna v produktech degradace fibrinu v moči a leukotrienu E4 po expozici alergenu v přítomnosti a nepřítomnosti klopidogrelu
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter H Howarth, MD, Professor of Medicine
- Ředitel studie: Christopher L Grainge, PhD MD, Senior Lecturer in Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- RHMMED1063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .