Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Clopidogrel op allergenenuitdaging bij astma

19 mei 2023 bijgewerkt door: University of Southampton
Bij astma veroorzaakt het inademen van een allergeen, zoals huisstofmijt, ontstekingen in de luchtwegen. Dit proces lijkt een interactie te zijn tussen twee verschillende soorten bloedcellen, bloedplaatjes en witte bloedcellen via een receptor die de P2Y12-receptor wordt genoemd. Het doel van deze studie is om te bepalen of het medicijn clopidogrel, dat de P2Y12-receptor op bloedplaatjes blokkeert, ontstekingen vermindert na het inademen van huisstofmijt bij mensen met milde astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University of Southampton Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose astma
  • Stap één van de richtlijnen van GINA (2006).
  • baseline FEV1 >80% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • huidige roker
  • ex-roker die stopte <1 jaar voorafgaand aan de studie en pakgeschiedenis >10 pakjaren
  • actueel gebruik van aspirine of andere anticoagulantia
  • Diagnose of gedocumenteerde geschiedenis van bronchopulmonale aspergillose of ongecontroleerde infecties
  • Alle klinisch significante cardiopulmonale afwijkingen die geen verband houden met reeds bestaande astma
  • Vroegere of huidige tuberculose, systemische lupus erythematosis of multiple sclerose
  • Alle klinisch significante neurologische, renale, endocriene, gastro-intestinale, hepatische of hematologische afwijkingen die niet onder controle zijn met standaardbehandeling
  • Geschiedenis van psychiatrische, medische of chirurgische aandoeningen die de studie kunnen verstoren
  • Klinische geschiedenis die wijst op een luchtweginfectie in de maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Alcohol- of recreatief drugsmisbruik
  • Diagnose van immunodeficiëntie die behandeling vereist
  • Behandeling met immunomodulatoren (inhalatiecorticosteroïden in twee maanden of orale corticosteroïden in zes maanden voorafgaand aan het onderzoek)
  • Lopende allergeen-desensibilisatietherapie
  • Regelmatig gebruik van sedativa, hypnotica, kalmerende middelen
  • Positieve hepatitis-virale antigenen of antilichamen
  • Bloeddonatie binnen 3 maanden na het onderzoek
  • Levende immunisatie <4 weken voorafgaand aan de studie
  • Onvermogen om aanwijzingen voor studiebeoordeling te begrijpen
  • Onvermogen om gecontacteerd te worden in geval van nood
  • Deelname aan een andere studie op hetzelfde moment of binnen een voorafgaande periode van 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Arm placebo gegeven
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo
Experimenteel: Clopidogrel
Groep clopidogrel gegeven
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg per dag gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in sputum-eosinofielen na allergeenuitdaging in aanwezigheid en afwezigheid van clopiodgorel
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Provocerende concentratie van methacholine die 20% daling van het geforceerde expiratoire volume veroorzaakt in 1 seconde
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
Verandering in sputumweefselfactorconcentratie na allergeenprovocatie in aan- en afwezigheid van clopidogrel
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
Verandering in de concentratie van sputumweefselfactorremmers na blootstelling aan allergenen in aan- en afwezigheid van clopidogrel
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
Verandering in concentratie van door sputumtrombine activeerbare finbrinolyseremmer na allergeenprovocatie in aan- en afwezigheid van clopidogrel
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
Verandering in sputum-P-selectineconcentratie na allergeenprovocatie in aan- en afwezigheid van clopidogrel
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
Verandering in het aantal eosinofielen en bloedplaatjes in het perifere bloed na blootstelling aan allergenen in aanwezigheid en afwezigheid van clopidogrel
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
Verandering in afbraakproducten van fibrine in urine en leukotrieen E4 na allergeenprovocatie in aan- en afwezigheid van clopidogrel
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southampton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter H Howarth, MD, Professor of Medicine
  • Studie directeur: Christopher L Grainge, PhD MD, Senior Lecturer in Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHMMED1063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren