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Wirkung von Clopidogrel auf die Allergenprovokation bei Asthma

19. Mai 2023 aktualisiert von: University of Southampton
Bei Asthma führt das Einatmen eines Allergens wie der Hausstaubmilbe zu einer Entzündung der Atemwege. Dieser Prozess scheint eine Wechselwirkung zwischen zwei verschiedenen Arten von Blutkörperchen, Blutplättchen und weißen Blutkörperchen, über einen Rezeptor namens P2Y12-Rezeptor zu beinhalten. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Medikament Clopidogrel, das den P2Y12-Rezeptor auf Blutplättchen blockiert, die Entzündung nach dem Einatmen von Hausstaubmilben bei Menschen mit leichtem Asthma reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University of Southampton Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Asthmadiagnose
  • Erster Schritt der Behandlung nach den Richtlinien von GINA (2006).
  • Ausgangs-FEV1 > 80 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • derzeitiger Raucher
  • Ex-Raucher, der <1 Jahr vor der Studie aufgehört hat und eine Packungsgeschichte von >10 Packungsjahren hat
  • aktuelle Einnahme von Aspirin oder anderen gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Diagnose oder dokumentierte Anamnese einer bronchopulmonalen Aspergillose oder unkontrollierter Infektionen
  • Alle klinisch signifikanten kardiopulmonalen Anomalien, die nicht mit vorbestehendem Asthma zusammenhängen
  • Frühere oder gegenwärtige Tuberkulose, systemischer Lupus erythematodes oder Multiple Sklerose
  • Alle klinisch signifikanten neurologischen, renalen, endokrinen, gastrointestinalen, hepatischen oder hämatologischen Anomalien, die mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können
  • Vorgeschichte von psychiatrischen, medizinischen oder chirurgischen Störungen, die das Studium beeinträchtigen können
  • Klinische Vorgeschichte, die auf eine Atemwegsinfektion im Monat vor der Studie hindeutet
  • Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch
  • Diagnose einer behandlungsbedürftigen Immunschwäche
  • Behandlung mit Immunmodulatoren (inhalative Kortikosteroide in zwei Monaten oder orale Kortikosteroide in sechs Monaten vor der Studie)
  • Laufende Allergen-Desensibilisierungstherapie
  • Regelmäßige Anwendung von Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Beruhigungsmitteln
  • Positive virale Hepatitis-Antigene oder -Antikörper
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
  • Lebendimmunisierung <4 Wochen vor der Studie
  • Unfähigkeit, Anweisungen für die Studienbewertung zu verstehen
  • Im Notfall nicht erreichbar
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur gleichen Zeit oder innerhalb eines vorangegangenen 3-Monats-Zeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arm Placebo gegeben
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Experimental: Clopidogrel
Gruppe erhielt Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Eosinophilen im Sputum nach Allergenprovokation in Gegenwart und Abwesenheit von Clopiodgorel
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Provozierende Konzentration von Methacholin, die einen Abfall des forcierten Exspirationsvolumens um 20 % in 1 Sekunde hervorruft
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Veränderung der Gewebefaktorkonzentration im Sputum nach Allergenprovokation in Gegenwart und Abwesenheit von Clopidogrel
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Veränderung der Sputum-Gewebefaktor-Inhibitor-Konzentration nach Allergenprovokation in Gegenwart und Abwesenheit von Clopidogrel
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Änderung der Thrombin-aktivierbaren Finbrinolyse-Inhibitor-Konzentration im Sputum nach Allergenprovokation in Gegenwart und Abwesenheit von Clopidogrel
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Veränderung der P-Selectin-Konzentration im Sputum nach Allergenprovokation in Gegenwart und Abwesenheit von Clopidogrel
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Veränderung der Eosinophilen- und Thrombozytenzahl im peripheren Blut nach Allergenprovokation in Gegenwart und Abwesenheit von Clopidogrel
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Veränderung der Fibrinabbauprodukte im Urin und von Leukotrien E4 nach Allergenprovokation in Gegenwart und Abwesenheit von Clopidogrel
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southampton

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter H Howarth, MD, Professor of Medicine
  • Studienleiter: Christopher L Grainge, PhD MD, Senior Lecturer in Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHMMED1063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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