Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Clopidogrel på Allergen Challenge i Astma

19. maj 2023 opdateret af: University of Southampton
Ved astma fremkalder indånding af et allergen, såsom husstøvmide, betændelse i luftvejene. Denne proces ser ud til at involvere en interaktion mellem to forskellige slags blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer via en receptor kaldet P2Y12-receptoren. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lægemidlet clopidogrel, som blokerer P2Y12-receptoren på blodplader, reducerer betændelse efter indånding af husstøvmider hos mennesker med mild astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University of Southampton Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose astma
  • Trin et af behandlingen af ​​GINA (2006) retningslinjer
  • baseline FEV1 >80 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende ryger
  • ex ryger, der stoppede <1 år før studiet og pakkehistorie >10 pakkeår
  • nuværende brug af aspirin eller anden antikoagulerende medicin
  • Diagnose eller dokumenteret anamnese med bronkopulmonal aspergillose eller ukontrollerede infektioner
  • Alle klinisk signifikante kardiopulmonale abnormiteter, der ikke er relateret til allerede eksisterende astma
  • Tidligere eller nuværende tuberkulose, systemisk lupus erythematosis eller multipel sklerose
  • Alle klinisk signifikante neurologiske, renale, endokrine, gastrointestinale, hepatiske eller hæmatologiske abnormiteter ukontrolleret med standardbehandling
  • Anamnese med psykiatriske, medicinske eller kirurgiske lidelser, der kan forstyrre studiet
  • Klinisk historie, der tyder på luftvejsinfektion i måneden forud for undersøgelsen
  • Alkohol eller rekreativt stofmisbrug
  • Diagnose af behandlingskrævende immundefekt
  • Behandling med immunmodulatorer (inhalerede kortikosteroider i to måneder eller orale kortikosteroider i seks måneder før undersøgelsen)
  • Løbende allergen-desensibiliseringsterapi
  • Regelmæssig brug af beroligende midler, hypnotika, beroligende midler
  • Positive hepatitis virale antigener eller antistoffer
  • Bloddonation inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  • Levende immunisering <4 uger før undersøgelse
  • Manglende evne til at forstå retninger for studievurdering
  • Manglende mulighed for at blive kontaktet i nødstilfælde
  • Deltagelse i en anden undersøgelse på samme tid eller inden for en forudgående 3-måneders periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Arm givet placebo
Medicin: Placebo
Matchet placebo
Eksperimentel: Clopidogrel
Gruppe givet clopidogrel
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sputum eosinofiler efter allergen udfordring i nærvær og fravær af clopiodgorel
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremkaldende koncentration af methacholin inducerer 20 % fald i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Ændring i sputumvævsfaktorkoncentration efter allergenpåvirkning i tilstedeværelse og fravær af clopidogrel
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Ændring i koncentration af sputumvævsfaktorhæmmer efter allergenpåvirkning i tilstedeværelse og fravær af clopidogrel
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Ændring i sputum thrombinaktiverbar finbrinolysehæmmerkoncentration efter allergenpåvirkning i nærvær og fravær af clopidogrel
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Ændring i sputum P-selectin koncentration efter allergen challenge i tilstedeværelse og fravær af clopidogrel
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Ændring i eosinofil- og blodpladetal i perifert blod efter allergenpåvirkning i tilstedeværelse og fravær af clopidogrel
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Ændring i urinfibrinnedbrydningsprodukter og leukotrien E4 efter allergenpåvirkning i tilstedeværelse og fravær af clopidogrel
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southampton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter H Howarth, MD, Professor of Medicine
  • Studieleder: Christopher L Grainge, PhD MD, Senior Lecturer in Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHMMED1063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner