Efecto de clopidogrel sobre la provocación de alérgenos en el asma
19 de mayo de 2023 actualizado por: University of Southampton
En el asma, la inhalación de un alérgeno, como el ácaro del polvo doméstico, induce inflamación en las vías respiratorias.
Este proceso parece involucrar una interacción entre dos tipos diferentes de células sanguíneas, plaquetas y glóbulos blancos a través de un receptor llamado receptor P2Y12.
El propósito de este estudio es determinar si el fármaco clopidogrel, que bloquea el receptor P2Y12 en las plaquetas, reduce la inflamación después de respirar los ácaros del polvo doméstico en personas con asma leve.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University of Southampton Faculty of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de asma
- Paso uno del tratamiento según las pautas de GINA (2006)
- FEV1 basal >80 % del valor teórico
Criterio de exclusión:
- actual fumador
- ex fumador que dejó de fumar <1 año antes del estudio e historial de paquetes >10 paquetes años
- uso actual de aspirina u otro medicamento anticoagulante
- Diagnóstico o antecedentes documentados de aspergilosis broncopulmonar o infecciones no controladas
- Cualquier anormalidad cardiopulmonar clínicamente significativa no relacionada con asma preexistente
- Tuberculosis pasada o presente, lupus eritematoso sistémico o esclerosis múltiple
- Cualquier anomalía neurológica, renal, endocrina, gastrointestinal, hepática o hematológica clínicamente significativa que no se controle con el tratamiento estándar
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos, médicos o quirúrgicos que puedan interferir con el estudio.
- Historia clínica sugestiva de infección respiratoria en el mes anterior al estudio
- Abuso de alcohol o drogas recreativas
- Diagnóstico de inmunodeficiencia que requiere tratamiento
- Tratamiento con inmunomoduladores (corticoides inhalados en dos meses o corticoides orales en seis meses previos al estudio)
- Terapia continua de desensibilización con alérgenos
- Uso regular de sedantes, hipnóticos, tranquilizantes
- Antígenos o anticuerpos virales de hepatitis positivos
- Donación de sangre dentro de los 3 meses del estudio.
- Inmunización viva <4 semanas antes del estudio
- Incapacidad para comprender las instrucciones para la evaluación del estudio.
- Imposibilidad de ser contactado en caso de emergencia.
- Participación en otro estudio al mismo tiempo o dentro de un período previo de 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo que recibió placebo
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Placebo emparejado
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Experimental: Clopidogrel
Grupo que recibió clopidogrel
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Clopidogrel 75mg diarios por 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los eosinófilos del esputo después de la provocación con alérgenos en presencia y ausencia de clopiodgorel
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración provocadora de metacolina que induce una caída del 20 % en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Cambio en la concentración del factor tisular en el esputo después de la provocación con alérgenos en presencia y ausencia de clopidogrel
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Cambio en la concentración del inhibidor del factor tisular en el esputo después de la provocación con alérgenos en presencia y ausencia de clopidogrel
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Cambio en la concentración del inhibidor de la finbrinólisis activable por trombina en el esputo después de la exposición al alérgeno en presencia y ausencia de clopidogrel
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Cambio en la concentración de selectina P en el esputo después de la exposición al alérgeno en presencia y ausencia de clopidogrel
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Cambio en los recuentos de eosinófilos y plaquetas en sangre periférica después de la provocación con alérgenos en presencia y ausencia de clopidogrel
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Cambio en los productos de degradación de fibrina en orina y leucotrieno E4 después de la provocación con alérgenos en presencia y ausencia de clopidogrel
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter H Howarth, MD, Professor of Medicine
- Director de estudio: Christopher L Grainge, PhD MD, Senior Lecturer in Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- RHMMED1063
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