Effetto di Clopidogrel sulla sfida dell'allergene nell'asma
19 maggio 2023 aggiornato da: University of Southampton
Nell'asma, respirare un allergene, come l'acaro della polvere domestica, induce l'infiammazione delle vie aeree.
Questo processo sembra comportare un'interazione tra due diversi tipi di cellule del sangue, piastrine e globuli bianchi attraverso un recettore chiamato recettore P2Y12.
Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco clopidogrel, che blocca il recettore P2Y12 sulle piastrine, riduca l'infiammazione in seguito alla respirazione dell'acaro della polvere nelle persone con asma lieve.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- University of Southampton Faculty of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di asma
- Fase uno del trattamento secondo le linee guida GINA (2006).
- FEV1 basale >80% del predetto
Criteri di esclusione:
- attuale fumatore
- ex fumatore che ha smesso <1 anno prima dello studio e storia del pacchetto >10 anni del pacchetto
- uso corrente di aspirina o altri farmaci anticoagulanti
- Diagnosi o anamnesi documentata di aspergillosi broncopolmonare o infezioni non controllate
- Qualsiasi anomalia cardiopolmonare clinicamente significativa non correlata ad asma preesistente
- Pregressa o presente tubercolosi, lupus eritematoso sistemico o sclerosi multipla
- Qualsiasi anomalia neurologica, renale, endocrina, gastrointestinale, epatica o ematologica clinicamente significativa non controllata con il trattamento standard
- Storia di disturbi psichiatrici, medici o chirurgici che possono interferire con lo studio
- Storia clinica suggestiva di infezione respiratoria nel mese precedente lo studio
- Abuso di alcol o droghe ricreative
- Diagnosi di immunodeficienza che richiede un trattamento
- Trattamento con immunomodulatori (corticosteroidi per via inalatoria in due mesi o corticosteroidi orali in sei mesi prima dello studio)
- Terapia di desensibilizzazione allergenica in corso
- Uso regolare di sedativi, ipnotici, tranquillanti
- Antigeni o anticorpi virali dell'epatite positivi
- Donazione di sangue entro 3 mesi dallo studio
- Immunizzazione dal vivo <4 settimane prima dello studio
- Incapacità di comprendere le indicazioni per la valutazione dello studio
- Impossibilità di essere contattato in caso di emergenza
- Partecipazione a un altro studio contemporaneamente o entro un periodo di 3 mesi precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Braccio dato placebo
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Placebo abbinato
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Sperimentale: Clopidogrel
Gruppo dato clopidogrel
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Clopidogrel 75 mg al giorno per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione degli eosinofili nell'espettorato a seguito della sfida dell'allergene in presenza e in assenza di clopiodgorel
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Provocazione della concentrazione di metacolina che induce una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Variazione della concentrazione del fattore tissutale nell'espettorato in seguito alla stimolazione con allergeni in presenza e in assenza di clopidogrel
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Variazione della concentrazione dell'inibitore del fattore tissutale nell'espettorato a seguito della sfida dell'allergene in presenza e in assenza di clopidogrel
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Variazione della concentrazione dell'inibitore della finbrinolisi attivabile della trombina nell'espettorato a seguito di stimolazione con allergeni in presenza e in assenza di clopidogrel
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Variazione della concentrazione di P-selectina nell'espettorato a seguito della sfida dell'allergene in presenza e in assenza di clopidogrel
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Variazione della conta degli eosinofili e delle piastrine nel sangue periferico in seguito a stimolazione con allergeni in presenza e in assenza di clopidogrel
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Variazione dei prodotti di degradazione della fibrina urinaria e del leucotriene E4 in seguito a stimolazione con allergeni in presenza e in assenza di clopidogrel
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter H Howarth, MD, Professor of Medicine
- Direttore dello studio: Christopher L Grainge, PhD MD, Senior Lecturer in Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHMMED1063
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