Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av klopidogrel på allergenutfordring ved astma

19. mai 2023 oppdatert av: University of Southampton
Ved astma induserer innånding av et allergen, for eksempel husstøvmidd, betennelse i luftveiene. Denne prosessen ser ut til å involvere en interaksjon mellom to forskjellige typer blodceller, blodplater og hvite blodceller via en reseptor kalt P2Y12-reseptoren. Hensikten med denne studien er å finne ut om stoffet klopidogrel som blokkerer P2Y12-reseptoren på blodplater, reduserer betennelse etter innånding av husstøvmidd hos personer med mild astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University of Southampton Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet astmadiagnose
  • Trinn 1 av behandlingen av GINA (2006) retningslinjer
  • baseline FEV1 >80 % spådd

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende røyker
  • eksrøyker som sluttet <1 år før studiet og pakkehistorie >10 pakkeår
  • nåværende bruk av aspirin eller andre antikoagulerende medisiner
  • Diagnose eller dokumentert historie med bronkopulmonal aspergillose eller ukontrollerte infeksjoner
  • Eventuelle klinisk signifikante kardiopulmonale abnormiteter som ikke er relatert til eksisterende astma
  • Tidligere eller nåværende tuberkulose, systemisk lupus erytematose eller multippel sklerose
  • Alle klinisk signifikante nevrologiske, renale, endokrine, gastrointestinale, hepatiske eller hematologiske abnormiteter ukontrollert med standardbehandling
  • Historie om psykiatriske, medisinske eller kirurgiske lidelser som kan forstyrre studiet
  • Klinisk historie som tyder på luftveisinfeksjon i måneden før studien
  • Misbruk av alkohol eller rusmidler
  • Diagnose av immunsvikt som krever behandling
  • Behandling med immunmodulatorer (inhalerte kortikosteroider i to måneder eller orale kortikosteroider i seks måneder før studien)
  • Pågående allergen desensibiliseringsterapi
  • Regelmessig bruk av beroligende midler, hypnotika, beroligende midler
  • Positive hepatittvirale antigener eller antistoffer
  • Bloddonasjon innen 3 måneder etter studien
  • Levende immunisering <4 uker før studien
  • Manglende evne til å forstå retninger for studievurdering
  • Manglende mulighet til å bli kontaktet i nødstilfeller
  • Deltakelse i en annen studie på samme tid eller innen en tidligere 3-måneders periode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Arm gitt placebo
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo
Eksperimentell: Klopidogrel
Gruppe gitt klopidogrel
Legemiddel: Klopidogrel
Clopidogrel 75 mg daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sputum eosinofiler etter allergenutfordring i nærvær og fravær av klopiodgorel
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Provoserende konsentrasjon av metakolin som induserer 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Endring i konsentrasjon av sputumvevsfaktor etter allergenutfordring i nærvær og fravær av klopidogrel
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Endring i konsentrasjon av sputumvevsfaktorhemmer etter allergenutfordring i nærvær og fravær av klopidogrel
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Endring i sputum trombinaktiverbar finbrinolysehemmerkonsentrasjon etter allergenutfordring i nærvær og fravær av klopidogrel
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Endring i oppspytt P-selektinkonsentrasjon etter allergenutfordring i nærvær og fravær av klopidogrel
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Endring i eosinofil- og blodplatetall i perifert blod etter allergenutfordring i nærvær og fravær av klopidogrel
Tidsramme: 8 dager
8 dager
Endring i urinfibrinnedbrytningsprodukter og leukotrien E4 etter allergenutfordring i nærvær og fravær av klopidogrel
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southampton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter H Howarth, MD, Professor of Medicine
  • Studieleder: Christopher L Grainge, PhD MD, Senior Lecturer in Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHMMED1063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere