Prospektivní hodnocení neinvazivní kortikální elektrostimulace se sníženou impedancí (RINCE) ke snížení účinků fibromyalgie – rozšiřující studie (PERRFECT)
2. září 2015 aktualizováno: Cerephex Corporation
Otevřená prodloužená studie pro pacienty s fibromyalgií, kteří dokončili studii NPT-201 (NCT01825954) a kteří zaznamenali nedostatečné snížení bolesti
Účelem této otevřené studie je poskytnout až 24 aktivních léčebných postupů neinvazivní kortikální elektrostimulační terapie pouze těm pacientům s fibromyalgií, kteří ve studii NPT-201 (NCT01825954) zaznamenali neadekvátní snížení bolesti ve falešně kontrolované dvojitě zaslepené elektrodě.
Terapie bude poskytována zařízením NeuroPoint pomocí stejného protokolu, jaký se používá v ramenech aktivní léčby NPT-201.
Primárním měřítkem výsledku studie bude pacientova změna od výchozí hodnoty v průměrné 24hodinové intenzitě bolesti hlášené samotným pacientem.
Studie poskytne aktivní léčbu těm účastníkům, kteří podstoupili simulovanou terapii v NPT-201, a otestuje, zda další aplikace terapie mohou dále zlepšit bolest u těch účastníků, kteří dříve dostávali aktivní terapii, ale nedosáhli adekvátní úlevy od bolesti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí úspěšně dokončit studii NPT-201 a mít neadekvátní odpověď na bolest, definovanou jako <50% snížení bolesti oproti výchozí hodnotě během účasti v NPT-201.
- Pacient musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k ochraně soukromí.
- Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu své účasti ve studii. Přijatelná antikoncepce zahrnuje partnera s vazektomií, antikoncepční prostředky (orální, parenterální nebo transdermální), nitroděložní tělísko nebo metodu s dvojitou bariérou včetně kondomů, houby, bránice nebo vaginálního kroužku se spermicidním želé nebo krémem. Pacientky, u kterých se předpokládá, že nemohou otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní (totální hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo déle než jeden rok po menopauze, definované jako úplné zastavení menstruace po dobu alespoň jednoho roku.
- Pacienti musí být ochotni zdržet se všech vyloučených terapií po dobu trvání studie.
- Podle názoru zkoušejícího je pacient ochoten a schopen splnit všechny požadavky stanovené protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v současné době významnou psychologickou nebo psychiatrickou poruchu (např. těžkou, nestabilní nebo špatně kontrolovanou depresi, těžkou úzkost nebo obsedantně-kompulzivní poruchu).
- Pacient má skóre 2 nebo 3 na položce 9 BDI, nebo na základě úsudku zkoušejícího je pacient vystaven riziku sebevražedných myšlenek nebo chování.
- Pacient znovu zahájil léčbu duloxetinem, milnacipranem, pregabalinem, gabapentinem, natrium-oxybutyrátem nebo zakázanými narkotiky.
- Pacientka, která je těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí.
- Jakákoli předpokládaná potřeba chirurgického zákroku, který by mohl zkreslit výsledky nebo narušit schopnost pacienta dodržovat protokol.
- Výskyt závažného porušení protokolu během úvodní studie indikující nedostatečnou komplianci nebo jiné významné obavy, které znemožňují pokračující účast pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12týdenní RINCE
RINCE - aktivní terapie RINCE zahrnující celkem 24 léčebných aplikací ze zařízení NeuroPoint
|
Zařízení NeuroPoint se používá k poskytování opakovaných aplikací terapie RINCE
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u průměrné intenzity bolesti za 24 hodin
Časové okno: Hodnoceno ve 12 týdnech
|
Intenzita bolesti hodnocená na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS)
|
Hodnoceno ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacient sám uvedl globální dojem změny
Časové okno: Hodnoceno ve 12 týdnech
|
Hodnoceno ve 12 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v revidovaném dotazníku o dopadu fibromyalgie
Časové okno: Hodnoceno ve 12 týdnech
|
Hodnoceno ve 12 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty u pacienta za 7 dní v paměti průměrné intenzity bolesti
Časové okno: Hodnoceno ve 12 týdnech
|
Hodnoceno ve 12 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Jenkinsově spánkovém dotazníku
Časové okno: Hodnoceno ve 12 týdnech
|
Hodnoceno ve 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Hodnoceno ve 12 týdnech
|
Hodnoceno ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald E Deering, PhD, St. Joseph Mercy Oakland
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey B Hargrove, PhD, Cerephex Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hargrove JB, Bennett RM, Simons DG, Smith SJ, Nagpal S, Deering DE. A randomized placebo-controlled study of noninvasive cortical electrostimulation in the treatment of fibromyalgia patients. Pain Med. 2012 Jan;13(1):115-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01292.x.
- Hargrove JB, Bennett RM, Clauw DJ. Long-term outcomes in fibromyalgia patients treated with noninvasive cortical electrostimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1868-71. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.006. Epub 2012 Apr 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPT-201E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .