A csökkent impedanciájú, nem invazív kortikális elektrostimuláció (RINCE) jövőbeli értékelése a fibromialgia hatásainak csökkentésére – Kiterjesztési vizsgálat (PERRFECT)

Bevételi kritériumok:

• A páciensnek sikeresen befejeznie kell az NPT-201 vizsgálatot, és nem kellően reagált a fájdalomra, ami a fájdalom <50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest az NPT-201-ben való részvétel során.
• A vizsgálatban való részvétel előtt a páciensnek írásos beleegyezését és adatvédelmi felhatalmazást kell adnia.
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálatban való részvételük ideje alatt. Az elfogadható fogamzásgátlás magában foglalja a vazektomizált partnert, a fogamzásgátlókat (orális, parenterális vagy transzdermális), az intrauterin eszközt vagy a kettős gát módszert, beleértve az óvszert, a szivacsot, a rekeszizom vagy a hüvelygyűrűt spermicid zselével vagy krémmel. A nem fogamzóképes betegeknek sebészileg sterilnek kell lenniük (teljes méheltávolítás, kétoldali salpingo-oophorectomia vagy petevezeték lekötése) vagy több mint egy évvel a menopauza után, ami a menstruáció legalább egy évig tartó teljes megszűnését jelenti.
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak minden kizárt terápiától a vizsgálat időtartama alatt.
• A Vizsgáló véleménye szerint a beteg hajlandó és képes minden protokollban meghatározott követelménynek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

• A betegnek jelenleg jelentős pszichés vagy pszichiátriai rendellenessége van (például súlyos, instabil vagy rosszul kontrollált depresszió, súlyos szorongás vagy kényszeres-kényszeres rendellenesség).
• A beteg 2-es vagy 3-as pontszámot kapott a BDI 9. pontján, vagy a vizsgáló megítélése alapján fennáll a veszélye az öngyilkossági gondolatoknak vagy viselkedésnek.
• A beteg újrakezdte a kezelést duloxetinnel, milnacipránnal, pregabalinnal, gabapentinnel, nátrium-oxibáttal vagy tiltott kábítószerekkel.
• Női beteg, aki terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
• Bármilyen várható műtéti igény, amely megzavarhatja az eredményeket, vagy megzavarhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak.
• Jelentős protokollsértés előfordulása a bevezető vizsgálat során, ami a megfelelőség hiányára vagy más olyan jelentős aggályra utal, amely kizárja a beteg folyamatos részvételét.