Проспективная оценка неинвазивной электростимуляции коры головного мозга (RINCE) со сниженным импедансом для уменьшения эффектов фибромиалгии — дополнительное исследование (PERRFECT)

Критерии включения:

• Пациент должен был успешно завершить исследование NPT-201 и иметь неадекватную реакцию на боль, определяемую как уменьшение боли <50% по сравнению с исходным уровнем во время участия в NPT-201.
• Пациент должен предоставить письменное информированное согласие и разрешение на конфиденциальность до участия в исследовании.
• Женщины-пациенты детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего периода их участия в исследовании. Приемлемый контроль над рождаемостью включает вазэктомию партнера, контрацептивы (пероральные, парентеральные или трансдермальные), внутриматочную спираль или метод двойного барьера, включая презервативы, губку, диафрагму или вагинальное кольцо со спермицидным гелем или кремом. Пациентки, которые считаются неспособными к деторождению, должны быть хирургически стерильными (тотальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия или перевязка маточных труб) или находиться в постменопаузе более одного года, что определяется как полное прекращение менструаций в течение как минимум одного года.
• Пациенты должны быть готовы воздерживаться от всех исключенных видов терапии на время исследования.
• По мнению исследователя, пациент желает и может соблюдать все требования протокола.

Критерий исключения:

• У пациента в настоящее время имеется серьезное психологическое или психическое расстройство (например, тяжелая, нестабильная или плохо контролируемая депрессия, тяжелая тревога или обсессивно-компульсивное расстройство.
• Пациент имеет 2 или 3 балла по пункту 9 BDI или, на основании заключения исследователя, пациент подвержен риску суицидальных мыслей или поведения.
• Пациент возобновил лечение дулоксетином, милнаципраном, прегабалином, габапентином, оксибатом натрия или запрещенными наркотическими средствами.
• Женщина-пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью.
• Любая ожидаемая потребность в хирургическом вмешательстве, которая может исказить результаты или помешать пациенту соблюдать протокол.
• Возникновение серьезного нарушения протокола во время вводного исследования, указывающего на несоблюдение режима или другую серьезную проблему, препятствующую дальнейшему участию пациента.