Prospektiv evaluering av redusert impedans ikke-invasiv kortikal elektrostimulering (RINCE) for å redusere fibromyalgieffekter - utvidelsesstudie (PERRFECT)
2. september 2015 oppdatert av: Cerephex Corporation
En åpen utvidelsesprøve for pasienter med fibromyalgi som fullfører studie NPT-201 (NCT01825954) og som opplever utilstrekkelig smertereduksjon
Hensikten med denne åpne studien er å gi opptil 24 aktive behandlinger av ikke-invasiv kortikal elektrostimuleringsterapi kun til de fibromyalgipasientene som opplevde utilstrekkelig smertereduksjon i en falsk kontrollert dobbeltblindet ledning i studien, NPT-201 (NCT01825954).
Behandlingen vil bli gitt av NeuroPoint-enheten ved å bruke samme protokoll som den som brukes i aktive behandlingsarmer av NPT-201.
Studiens primære utfallsmål vil være pasientens endring fra baseline i selvrapportert 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitet.
Studien vil gi aktiv behandling til de deltakerne som mottok falsk terapi i NPT-201, og vil teste om ytterligere terapiapplikasjoner kan forbedre smerten ytterligere hos de deltakerne som tidligere har mottatt aktiv terapi, men som ikke oppnådde tilstrekkelig smertelindring.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha fullført studie NPT-201 og hatt en utilstrekkelig smerterespons, definert som <50 % reduksjon i smerte fra baseline under deltakelse i NPT-201.
- Pasienten må gi skriftlig informert samtykke og personvernautorisasjon før deltakelse i studien.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer. Akseptabel prevensjon inkluderer en vasektomisert partner, prevensjonsmidler (oral, parenteral eller transdermal), intrauterin enhet eller dobbel barrieremetode inkludert kondomer, svamp, mellomgulv eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem. Pasienter som anses som ikke i fertil alder må være kirurgisk sterile (total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering) eller mer enn ett år etter menopausal, definert som fullstendig opphør av menstruasjonen i minst ett år.
- Pasienter må være villige til å avstå fra alle ekskluderte terapier i løpet av studien.
- Etter Utforskerens oppfatning er pasienten villig og i stand til å overholde alle protokollspesifiserte krav.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en pågående betydelig psykologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig, ustabil eller dårlig kontrollert depresjon, alvorlig angst eller tvangslidelse.
- Pasienten har en score på 2 eller 3 på punkt 9 i BDI, eller, basert på etterforskerens vurdering, er pasienten i fare for selvmordstanker eller selvmordsadferd.
- Pasienten har gjenopptatt behandling med duloksetin, milnacipran, pregabalin, gabapentin, natriumoksybat eller forbudte narkotiske stoffer.
- Kvinnelig pasient som er gravid, planlegger graviditet eller ammer.
- Ethvert forventet behov for kirurgi som kan forvirre resultatene eller forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen.
- Forekomsten av et større brudd på protokollen under den innledende studien som indikerer manglende etterlevelse eller annen betydelig bekymring som utelukker pasientens pågående deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12-ukers SKINNING
RINCE - aktiv RINCE-terapi som involverer totalt 24 behandlingsapplikasjoner fra NeuroPoint-enheten
|
NeuroPoint-enheten brukes til å levere gjentatte applikasjoner av RINCE-terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pasientens 24-timers gjenkalling gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
|
Smerteintensitet evaluert på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
|
Vurderes ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens selvrapporterte Global Impression of Change
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
|
Vurderes ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
|
Vurderes ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i pasientens 7-dagers gjenkalling gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
|
Vurderes ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Jenkins Sleep Questionnaire
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
|
Vurderes ved 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
|
Vurderes ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald E Deering, PhD, St. Joseph Mercy Oakland
- Hovedetterforsker: Jeffrey B Hargrove, PhD, Cerephex Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hargrove JB, Bennett RM, Simons DG, Smith SJ, Nagpal S, Deering DE. A randomized placebo-controlled study of noninvasive cortical electrostimulation in the treatment of fibromyalgia patients. Pain Med. 2012 Jan;13(1):115-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01292.x.
- Hargrove JB, Bennett RM, Clauw DJ. Long-term outcomes in fibromyalgia patients treated with noninvasive cortical electrostimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1868-71. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.006. Epub 2012 Apr 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPT-201E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .