Prospektiv utvärdering av icke-invasiv kortikal elektrostimulering med reducerad impedans (RINCE) för att minska fibromyalgieffekter - Förlängningsstudie (PERRFECT)

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha genomfört studie NPT-201 framgångsrikt och haft ett otillräckligt smärtsvar, definierat som <50 % minskning av smärta från baslinjen under deltagande i NPT-201.
• Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke och integritetstillstånd innan han deltar i studien.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod under hela sitt deltagande i studien. Acceptabel preventivmedel inkluderar en vasektomiserad partner, preventivmedel (oralt, parenteralt eller transdermalt), intrauterin enhet eller dubbelbarriärmetod inklusive kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm. Patienter som inte anses vara i fertil ålder måste vara kirurgiskt sterila (total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering) eller mer än ett år efter klimakteriet, definierat som ett fullständigt upphörande av menstruationen under minst ett år.
• Patienter måste vara villiga att avstå från alla uteslutna terapier under hela studien.
• Enligt Utredarens uppfattning är patienten villig och kapabel att följa alla protokollspecificerade krav.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en pågående betydande psykologisk eller psykiatrisk störning (t.ex. svår, instabil eller dåligt kontrollerad depression, svår ångest eller tvångssyndrom.
• Patienten har en poäng på 2 eller 3 på punkt 9 i BDI, eller, baserat på utredarens bedömning, riskerar patienten att få självmordstankar eller självmordsbeteende.
• Patienten har återupptagit behandlingen med duloxetin, milnacipran, pregabalin, gabapentin, natriumoxybat eller förbjudna narkotika.
• Kvinnlig patient som är gravid, planerar en graviditet eller ammar.
• Eventuellt förväntat behov av operation som kan förvirra resultaten eller störa patientens förmåga att följa protokollet.
• Förekomsten av en allvarlig överträdelse av protokollet under inledningsstudien som indikerar bristande efterlevnad eller annan betydande oro som utesluter patientens fortsatta deltagande.