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섬유근육통 효과를 줄이기 위한 감소된 임피던스 비침습성 피질 전기 자극(RINCE)의 전향적 평가 - 확장 연구 (PERRFECT)

2015년 9월 2일 업데이트: Cerephex Corporation

연구 NPT-201(NCT01825954)을 완료하고 부적절한 통증 감소를 경험한 섬유근육통 환자를 위한 공개 라벨 연장 시험

이 오픈 라벨 연구의 목적은 연구 NPT-201(NCT01825954)에서 가짜 통제된 이중 맹검 리드에서 부적절한 통증 감소를 경험한 섬유근육통 환자에게만 비침습적 피질 전기자극 요법의 최대 24가지 활성 치료법을 제공하는 것입니다. 치료는 NPT-201의 능동 치료 부문에서 사용되는 것과 동일한 프로토콜을 사용하는 NeuroPoint 장치에 의해 제공됩니다. 이 연구의 1차 결과 측정은 환자가 기준선에서 자가 보고한 24시간 평균 통증 강도의 변화입니다. 이 연구는 NPT-201에서 가짜 치료를 받은 참가자에게 적극적인 치료를 제공하고 추가 치료 적용이 이전에 적극적인 치료를 받았지만 적절한 통증 완화를 달성하지 못한 참가자의 통증을 추가로 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 NPT-201을 성공적으로 완료해야 하며 NPT-201에 참여하는 동안 기준선에서 통증이 50% 미만 감소하는 것으로 정의되는 부적절한 통증 반응을 보여야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서 및 개인 정보 보호 권한을 제공해야 합니다.
  • 가임 여성 환자는 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 피임에는 정관 수술 파트너, 피임약(경구, 비경구 또는 경피), 자궁 내 장치 또는 콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리나 크림이 포함된 질 링을 포함한 이중 차단 방법이 포함됩니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 환자는 외과적으로 불임(전체 자궁 절제술, 양측 난소 난소 절제술 또는 난관 결찰술)이거나 최소 1년 동안 월경이 완전히 중단된 것으로 정의되는 폐경 후 1년 이상이어야 합니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 모든 제외 요법을 자제할 의향이 있어야 합니다.
  • 조사관의 의견에 따르면, 환자는 프로토콜에 명시된 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 현재 심각한 심리적 또는 정신과적 장애(예: 중증, 불안정 또는 제대로 조절되지 않는 우울증, 심한 불안 또는 강박 장애)가 있습니다.
  • 환자가 BDI 항목 9에서 2점 또는 3점을 받았거나 조사자의 판단에 따라 환자가 자살 생각 또는 행동의 위험이 있습니다.
  • 환자는 둘록세틴, 밀나시프란, 프레가발린, 가바펜틴, 옥시베이트산나트륨 또는 금지된 마약으로 치료를 재개했습니다.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
  • 결과를 혼란스럽게 하거나 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 예상되는 수술 필요성.
  • 리드인 연구 동안 규정 준수 부족 또는 환자의 지속적인 참여를 방해하는 기타 중요한 우려 사항을 나타내는 주요 프로토콜 위반 발생.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 12주 RINCE
RINCE - NeuroPoint 장치의 총 24가지 치료 적용을 포함하는 활성 RINCE 요법
장치: 린스
NeuroPoint 장치는 RINCE 요법을 반복 적용하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 린스테라피
  • NeuroPoint 장치를 이용한 RINCE 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 환자 24시간 회상 평균 통증 강도의 변화
기간: 12주에 평가됨
100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 통증 강도
12주에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자가 자가 보고한 전반적인 변화의 인상
기간: 12주에 평가됨
12주에 평가됨
수정된 섬유근육통 영향 설문지의 기준선에서 변경
기간: 12주에 평가됨
12주에 평가됨
기준선에서 환자 7일 기억 평균 통증 강도의 변화
기간: 12주에 평가됨
12주에 평가됨
Jenkins 수면 설문지의 기준선에서 변경
기간: 12주에 평가됨
12주에 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Beck Depression Inventory(BDI-II)의 기준선에서 변경
기간: 12주에 평가됨
12주에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cerephex Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Donald E Deering, PhD, St. Joseph Mercy Oakland
  • 수석 연구원: Jeffrey B Hargrove, PhD, Cerephex Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPT-201E

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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