Évaluation prospective de l'électrostimulation corticale non invasive à impédance réduite (RINCE) pour réduire les effets de la fibromyalgie - Étude d'extension (PERRFECT)

Critère d'intégration:

• Le patient doit avoir terminé avec succès l'étude NPT-201 et avoir eu une réponse inadéquate à la douleur, définie comme une réduction < 50 % de la douleur par rapport au départ lors de la participation à NPT-201.
• Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation de confidentialité avant de participer à l'étude.
• Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de leur participation à l'étude. Le contrôle des naissances acceptable comprend un partenaire vasectomisé, des contraceptifs (oraux, parentéraux ou transdermiques), un dispositif intra-utérin ou une méthode à double barrière comprenant des préservatifs, une éponge, un diaphragme ou un anneau vaginal avec des gelées ou de la crème spermicide. Les patientes considérées comme non en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie totale, salpingo-ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou depuis plus d'un an après la ménopause, définie comme un arrêt complet des menstruations depuis au moins un an.
• Les patients doivent être disposés à s'abstenir de toutes les thérapies exclues pendant la durée de l'étude.
• De l'avis de l'investigateur, le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Le patient présente actuellement un trouble psychologique ou psychiatrique important (par exemple, une dépression grave, instable ou mal contrôlée, une anxiété grave ou un trouble obsessionnel-compulsif.
• Le patient a un score de 2 ou 3 à l'item 9 du BDI, ou, selon le jugement de l'investigateur, le patient présente un risque d'idées ou de comportements suicidaires.
• Le patient a repris un traitement par duloxétine, milnacipran, prégabaline, gabapentine, oxybate de sodium ou narcotiques interdits.
• Patiente enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant.
• Tout besoin anticipé d'intervention chirurgicale susceptible de fausser les résultats ou d'interférer avec la capacité du patient à se conformer au protocole.
• La survenance d'une violation majeure du protocole au cours de l'étude préliminaire indiquant un manque de conformité ou une autre préoccupation importante qui empêche la participation continue du patient.