Avaliação Prospectiva da Eletroestimulação Cortical Não Invasiva de Impedância Reduzida (RINCE) para Reduzir os Efeitos da Fibromialgia - Estudo de Extensão (PERRFECT)
2 de setembro de 2015 atualizado por: Cerephex Corporation
Um estudo de extensão aberto para pacientes com fibromialgia que concluíram o estudo NPT-201 (NCT01825954) e que experimentaram redução inadequada da dor
O objetivo deste estudo aberto é fornecer até 24 tratamentos ativos de terapia de eletroestimulação cortical não invasiva apenas para os pacientes com fibromialgia que experimentaram redução inadequada da dor em um estudo duplo-cego controlado por simulação, NPT-201 (NCT01825954).
A terapia será fornecida pelo dispositivo NeuroPoint usando o mesmo protocolo usado nos braços de tratamento ativo do NPT-201.
A medida de resultado primário do estudo será a mudança do paciente desde a linha de base na intensidade da dor média de 24 horas auto-relatada.
O estudo fornecerá tratamento ativo para os participantes que receberam terapia simulada no NPT-201 e testará se aplicações adicionais de terapia podem ou não melhorar a dor naqueles participantes que receberam terapia ativa anteriormente, mas não obtiveram alívio adequado da dor.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter concluído com sucesso o estudo NPT-201 e ter uma resposta inadequada à dor, definida como <50% de redução na dor desde o início durante a participação no NPT-201.
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito e autorização de privacidade antes da participação no estudo.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade durante sua participação no estudo. O controle de natalidade aceitável inclui um parceiro vasectomizado, contraceptivos (orais, parenterais ou transdérmicos), dispositivo intrauterino ou método de barreira dupla, incluindo preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida. As pacientes consideradas sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou com mais de um ano de pós-menopausa, definida como a cessação completa da menstruação por pelo menos um ano.
- Os pacientes devem estar dispostos a abster-se de todas as terapias excluídas durante o estudo.
- Na opinião do investigador, o paciente deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos especificados no protocolo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem um transtorno psicológico ou psiquiátrico significativo atual (por exemplo, depressão grave, instável ou mal controlada, ansiedade grave ou transtorno obsessivo-compulsivo.
- O paciente tem uma pontuação de 2 ou 3 no item 9 do BDI ou, com base no julgamento do investigador, o paciente está em risco de ideação ou comportamento suicida.
- O paciente retomou o tratamento com duloxetina, milnaciprano, pregabalina, gabapentina, oxibato de sódio ou narcóticos proibidos.
- Paciente do sexo feminino que está grávida, planejando uma gravidez ou amamentando.
- Qualquer necessidade antecipada de cirurgia que possa confundir os resultados ou interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo.
- A ocorrência de uma violação importante do protocolo durante o estudo introdutório, indicando falta de adesão ou outra preocupação significativa que impeça a participação contínua do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RINCE de 12 semanas
RINCE - terapia RINCE ativa envolvendo 24 aplicações de tratamento total do dispositivo NeuroPoint
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O dispositivo NeuroPoint é usado para fornecer aplicações repetidas da terapia RINCE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base na intensidade média da dor do recordatório de 24 horas do paciente
Prazo: Avaliação em 12 semanas
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Intensidade da dor avaliada em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
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Avaliação em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impressão global de mudança autorrelatada pelo paciente
Prazo: Avaliação em 12 semanas
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Avaliação em 12 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado
Prazo: Avaliação em 12 semanas
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Avaliação em 12 semanas
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Alteração desde a linha de base na intensidade média da dor do paciente recordatório de 7 dias
Prazo: Avaliação em 12 semanas
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Avaliação em 12 semanas
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Mudança da linha de base no Jenkins Sleep Questionnaire
Prazo: Avaliação em 12 semanas
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Avaliação em 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Avaliação em 12 semanas
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Avaliação em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald E Deering, PhD, St. Joseph Mercy Oakland
- Investigador principal: Jeffrey B Hargrove, PhD, Cerephex Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hargrove JB, Bennett RM, Simons DG, Smith SJ, Nagpal S, Deering DE. A randomized placebo-controlled study of noninvasive cortical electrostimulation in the treatment of fibromyalgia patients. Pain Med. 2012 Jan;13(1):115-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01292.x.
- Hargrove JB, Bennett RM, Clauw DJ. Long-term outcomes in fibromyalgia patients treated with noninvasive cortical electrostimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1868-71. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.006. Epub 2012 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPT-201E
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