Prospectieve evaluatie van niet-invasieve corticale elektrostimulatie met verminderde impedantie (RINCE) om fibromyalgie-effecten te verminderen - extensieonderzoek (PERRFECT)

Inclusiecriteria:

• Patiënt moet studie NPT-201 met succes hebben afgerond en een ontoereikende pijnrespons hebben gehad, gedefinieerd als <50% vermindering van pijn ten opzichte van baseline tijdens deelname aan NPT-201.
• De patiënt moet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytoestemming geven.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van hun studiedeelname. Aanvaardbare anticonceptie omvat een gesteriliseerde partner, voorbehoedsmiddelen (oraal, parenteraal of transdermaal), spiraaltje of dubbele barrièremethode inclusief condooms, spons, pessarium of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème. Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn (totale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of meer dan één jaar na de menopauze, gedefinieerd als een volledige stopzetting van de menstruatie gedurende ten minste één jaar.
• Patiënten moeten bereid zijn af te zien van alle uitgesloten therapieën voor de duur van het onderzoek.
• De patiënt is naar het oordeel van de Onderzoeker bereid en in staat om aan alle in het protocol gestelde eisen te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft momenteel een ernstige psychische of psychiatrische stoornis (bijv. ernstige, onstabiele of slecht onder controle te houden depressie, ernstige angststoornis of obsessief-compulsieve stoornis.
• Patiënt heeft een score van 2 of 3 op item 9 van de BDI, of, op basis van het oordeel van de onderzoeker, de patiënt loopt risico op zelfmoordgedachten of -gedrag.
• Patiënt heeft de behandeling met duloxetine, milnacipran, pregabaline, gabapentine, natriumoxybaat of verboden narcotica hervat.
• Vrouwelijke patiënt die zwanger is, zwanger wil worden of borstvoeding geeft.
• Elke verwachte noodzaak voor een operatie die de resultaten zou kunnen verwarren of het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, zou kunnen verstoren.
• Het optreden van een ernstige schending van het protocol tijdens het inleidende onderzoek, wat wijst op een gebrek aan therapietrouw of een ander significant probleem dat de voortdurende deelname van de patiënt verhindert.