Fibromyalgian vaikutuksia vähentävän alentuneen impedanssin noninvasiivisen aivokuoren sähköstimulaation (RINCE) tuleva arviointi – laajennustutkimus (PERRFECT)
keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: Cerephex Corporation
Avoin jatkotutkimus fibromyalgiapotilaille, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen NPT-201 (NCT01825954) ja joilla on riittämätön kivun väheneminen
Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota enintään 24 aktiivista ei-invasiivista aivokuoren sähköstimulaatiohoitoa vain niille fibromyalgiapotilaille, jotka kokivat riittämättömän kivun vähenemistä valekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa johdossa tutkimuksessa NPT-201 (NCT01825954).
Hoito suoritetaan NeuroPoint-laitteella käyttäen samaa protokollaa kuin NPT-201:n aktiivisissa hoitohaaroissa.
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on potilaan itsensä ilmoittaman 24 tunnin keskimääräisen kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta.
Tutkimuksessa tarjotaan aktiivista hoitoa niille osallistujille, jotka saivat valehoitoa NPT-201:ssä, ja testataan, voisivatko lisäterapiasovellukset parantaa kipua entisestään niillä osallistujilla, jotka ovat aiemmin saaneet aktiivista hoitoa, mutta eivät saavuttaneet riittävää kivunlievitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt olla menestyksekkäästi läpäissyt tutkimuksen NPT-201 ja hänellä on ollut riittämätön kipuvaste, joka määritellään kivun vähenemiseksi < 50 % lähtötasosta NPT-201:een osallistumisen aikana.
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja tietosuojavaltuutus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat vasektomoitu kumppani, ehkäisyvälineet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset), kohdunsisäiset laitteet tai kaksoisestemenetelmä, mukaan lukien kondomit, sieni, pallea tai emätinrengas, jossa on siittiöitä tappavaa hyytelöä tai emulsiovoidetta. Potilaiden, joiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, on oltava kirurgisesti steriilejä (täydellinen kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-oophorektomia tai munanjohtimien ligaatio) tai yli vuosi vaihdevuosien jälkeen, mikä määritellään kuukautisten täydelliseksi lopettamiseksi vähintään vuodeksi.
- Potilaiden on oltava valmiita pidättymään kaikista poissuljetuista hoidoista tutkimuksen ajan.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan määrittelemiä vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tällä hetkellä merkittävä psyykkinen tai psyykkinen häiriö (esim. vaikea, epävakaa tai huonosti hallittu masennus, vakava ahdistuneisuus tai pakko-oireinen häiriö.
- Potilaalla on BDI:n kohdassa 9 pisteet 2 tai 3, tai tutkijan arvion mukaan potilaalla on itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen riski.
- Potilas on jatkanut hoitoa duloksetiinilla, milnasipraanilla, pregabaliinilla, gabapentiinilla, natriumoksibaatilla tai kielletyillä huumausaineilla.
- Naispotilas, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
- Mikä tahansa odotettu leikkaustarve, joka saattaa hämmentää tuloksia tai häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollaa.
- Merkittävä protokollarikkomus aloitustutkimuksen aikana, mikä osoittaa ohjeiden noudattamisen puutetta tai muuta merkittävää huolta, joka estää potilaan jatkuvan osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 viikon RINCE
RINCE - aktiivinen RINCE-hoito, johon kuuluu yhteensä 24 hoitokertaa NeuroPoint-laitteella
|
NeuroPoint-laitetta käytetään RINCE-hoidon toistuviin sovelluksiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan 24 tunnin palautuksen keskimääräisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
Kivun voimakkuus arvioituna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan itsensä ilmoittama Global Impression of Change
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta tarkistetussa fibromyalgiavaikutuskyselyssä
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan 7 päivän muistin keskimääräisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta Jenkinsin unikyselyssä
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventoryssa (BDI-II)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald E Deering, PhD, St. Joseph Mercy Oakland
- Päätutkija: Jeffrey B Hargrove, PhD, Cerephex Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hargrove JB, Bennett RM, Simons DG, Smith SJ, Nagpal S, Deering DE. A randomized placebo-controlled study of noninvasive cortical electrostimulation in the treatment of fibromyalgia patients. Pain Med. 2012 Jan;13(1):115-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01292.x.
- Hargrove JB, Bennett RM, Clauw DJ. Long-term outcomes in fibromyalgia patients treated with noninvasive cortical electrostimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1868-71. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.006. Epub 2012 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPT-201E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .