Valutazione prospettica dell'elettrostimolazione corticale non invasiva a impedenza ridotta (RINCE) per ridurre gli effetti della fibromialgia - Studio di estensione (PERRFECT)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve aver completato con successo lo studio NPT-201 e avere una risposta al dolore inadeguata, definita come <50% di riduzione del dolore rispetto al basale durante la partecipazione a NPT-201.
• Il paziente deve fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla privacy prima della partecipazione allo studio.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. Il controllo delle nascite accettabile include un partner vasectomizzato, contraccettivi (orali, parenterali o transdermici), dispositivo intrauterino o metodo a doppia barriera inclusi preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide. Le pazienti considerate non potenzialmente fertili devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia totale, salpingo-ooforectomia bilaterale o legatura delle tube) o in post-menopausa da più di un anno, definita come completa cessazione delle mestruazioni per almeno un anno.
• I pazienti devono essere disposti ad astenersi da tutte le terapie escluse per la durata dello studio.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha un disturbo psicologico o psichiatrico significativo in corso (ad es. depressione grave, instabile o scarsamente controllata, ansia grave o disturbo ossessivo-compulsivo.
• Il paziente ha un punteggio di 2 o 3 all'elemento 9 del BDI o, in base al giudizio dello sperimentatore, il paziente è a rischio di ideazione o comportamento suicidario.
• Il paziente ha ripreso il trattamento con duloxetina, milnacipran, pregabalin, gabapentin, sodio oxibato o stupefacenti proibiti.
• Paziente donna incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando.
• Qualsiasi necessità anticipata di intervento chirurgico che potrebbe confondere i risultati o interferire con la capacità del paziente di rispettare il protocollo.
• Il verificarsi di una grave violazione del protocollo durante lo studio introduttivo che indica una mancanza di conformità o altri problemi significativi che precludono la partecipazione continua del paziente.