Prospektiv evaluering af reduceret impedans noninvasiv kortikal elektrostimulering (RINCE) for at reducere fibromyalgieffekter - forlængelsesundersøgelse (PERRFECT)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have gennemført undersøgelse NPT-201 med succes og haft en utilstrækkelig smerterespons, defineret som <50 % reduktion i smerte fra baseline under deltagelse i NPT-201.
• Patienten skal give skriftligt informeret samtykke og fortrolighedsautorisation inden deltagelse i undersøgelsen.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele deres undersøgelsesdeltagelse. Acceptabel prævention omfatter en vasektomiseret partner, svangerskabsforebyggende midler (oral, parenteral eller transdermal), intrauterin enhed eller dobbeltbarrieremetode, herunder kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende geléer eller creme. Patienter, der anses for ikke at være i den fødedygtige alder, skal være kirurgisk sterile (total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering) eller mere end et år efter overgangsalderen, defineret som et fuldstændigt ophør af menstruation i mindst et år.
• Patienter skal være villige til at afstå fra alle udelukkede behandlinger i hele undersøgelsens varighed.
• Efter Investigators opfattelse er patienten villig og i stand til at overholde alle protokol-specificerede krav.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en aktuel betydelig psykologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. svær, ustabil eller dårligt kontrolleret depression, svær angst eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
• Patienten har en score på 2 eller 3 på punkt 9 i BDI, eller, baseret på investigatorens vurdering, er patienten i risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
• Patienten har genoptaget behandlingen med duloxetin, milnacipran, pregabalin, gabapentin, natriumoxybat eller forbudte narkotika.
• Kvindelig patient, der er gravid, planlægger en graviditet eller ammer.
• Ethvert forventet behov for operation, der kan forvirre resultater eller forstyrre patientens evne til at overholde protokollen.
• Forekomsten af ​​en større protokolbrud under indledende undersøgelse, hvilket indikerer manglende overholdelse eller anden væsentlig bekymring, der udelukker patientens fortsatte deltagelse.