Evaluación prospectiva de la electroestimulación cortical no invasiva de impedancia reducida (RINCE) para reducir los efectos de la fibromialgia: estudio de extensión (PERRFECT)
2 de septiembre de 2015 actualizado por: Cerephex Corporation
Un ensayo de extensión de etiqueta abierta para pacientes con fibromialgia que completan el estudio NPT-201 (NCT01825954) y que experimentan una reducción inadecuada del dolor
El propósito de este estudio abierto es proporcionar hasta 24 tratamientos activos de terapia de electroestimulación cortical no invasiva solo para aquellos pacientes con fibromialgia que experimentaron una reducción inadecuada del dolor en un estudio principal doble ciego con control simulado, NPT-201 (NCT01825954).
La terapia será proporcionada por el dispositivo NeuroPoint utilizando el mismo protocolo que el utilizado en los brazos de tratamiento activo de NPT-201.
La medida de resultado principal del estudio será el cambio del paciente desde el inicio en la intensidad del dolor promedio de 24 horas autoinformada.
El estudio proporcionará un tratamiento activo a los participantes que recibieron terapia simulada en NPT-201, y evaluará si las aplicaciones de terapia adicionales podrían o no mejorar aún más el dolor en aquellos participantes que recibieron terapia activa anteriormente, pero que no lograron un alivio adecuado del dolor.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber completado con éxito el estudio NPT-201 y haber tenido una respuesta inadecuada al dolor, definida como una reducción del dolor <50 % desde el inicio durante la participación en NPT-201.
- El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización de privacidad antes de participar en el estudio.
- Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio. El control de la natalidad aceptable incluye una pareja vasectomizada, anticonceptivos (orales, parenterales o transdérmicos), dispositivo intrauterino o método de doble barrera que incluye condones, esponja, diafragma o anillo vaginal con jalea o crema espermicida. Las pacientes que no se consideran en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía total, salpingooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o más de un año después de la menopausia, definida como un cese completo de la menstruación durante al menos un año.
- Los pacientes deben estar dispuestos a abstenerse de todas las terapias excluidas durante la duración del estudio.
- En opinión del investigador, el paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un trastorno psicológico o psiquiátrico significativo actual (por ejemplo, depresión grave, inestable o mal controlada, ansiedad grave o trastorno obsesivo-compulsivo).
- El paciente tiene una puntuación de 2 o 3 en el ítem 9 del BDI o, a juicio del investigador, el paciente tiene riesgo de ideación o comportamiento suicida.
- El paciente ha retomado tratamiento con duloxetina, milnacipran, pregabalina, gabapentina, oxibato de sodio o estupefacientes prohibidos.
- Paciente mujer que está embarazada, planificando un embarazo o amamantando.
- Cualquier necesidad anticipada de cirugía que pueda confundir los resultados o interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
- La ocurrencia de una violación importante del protocolo durante el estudio inicial que indica una falta de cumplimiento u otra preocupación importante que impide la participación continua del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RINCE de 12 semanas
RINCE: terapia RINCE activa que incluye 24 aplicaciones de tratamiento en total desde el dispositivo NeuroPoint
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El dispositivo NeuroPoint se utiliza para administrar aplicaciones repetidas de la terapia RINCE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor promedio del recuerdo de 24 horas del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas
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Intensidad del dolor evaluada en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm
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Evaluado a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impresión global de cambio autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas
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Evaluado a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas
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Evaluado a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor promedio del recuerdo de 7 días del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas
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Evaluado a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Sueño de Jenkins
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas
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Evaluado a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas
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Evaluado a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald E Deering, PhD, St. Joseph Mercy Oakland
- Investigador principal: Jeffrey B Hargrove, PhD, Cerephex Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hargrove JB, Bennett RM, Simons DG, Smith SJ, Nagpal S, Deering DE. A randomized placebo-controlled study of noninvasive cortical electrostimulation in the treatment of fibromyalgia patients. Pain Med. 2012 Jan;13(1):115-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01292.x.
- Hargrove JB, Bennett RM, Clauw DJ. Long-term outcomes in fibromyalgia patients treated with noninvasive cortical electrostimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1868-71. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.006. Epub 2012 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPT-201E
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