Tělo orientovaná terapie pro ženy v léčbě SUD
Terapie zaměřená na tělo pro léčbu poruch ženského užívání návykových látek
Dlouhodobým cílem této studie je zlepšit léčbu ženské poruchy užívání návykových látek (SUD). Bezprostředním cílem projektu je otestovat účinnost inovativní intervence mysli a těla, Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy (MABT), aby se snížila recidiva užívání návykových látek u žen v léčbě SUD.
Nový přístup mysli a těla, MABT kombinuje praktický (manuální) přístup s přístupy psycho-vzdělávání mysli a těla interoceptivního tréninku a všímavosti, aby rozvinul somaticky založené dovednosti sebepéče a usnadnil regulaci emocí. Třískupinová, randomizovaná klinická studie využívající opakovaná měření, tento projekt zahrne a randomizuje 225 žen do jedné ze tří skupin, MABT + Léčba jako obvykle (TAU) (n=75), pouze TAU (n=75), a Výchova ke zdraví žen (WHE) + TAU (pro kontrolu času a pozornosti) (n=75). Podmínky studie budou porovnány na začátku studie, po intervenci a při následném sledování po 6 a 12 měsících.
Primárním cílem je otestovat hypotézu, že MABT povede ke snížení užívání látek a souvisejících zdravotních výsledků ve srovnání s TAU a WHE+ TAU po 12měsíčním sledování. Druhým cílem je prozkoumat hypotetické základní mechanismy MABT. Pro účast ve studii budou vybrány ambulantní pacientky ve dvou různých komunitních léčebných zařízeních, která slouží rasově odlišným pacientům. Tato studie staví na slibných předběžných důkazech o proveditelnosti a přijatelnosti MABT při léčbě poruch užívání návykových látek u žen a řeší potřebu dalšího klinického výzkumu zaměřeného na zlepšení výsledků léčby SUD u žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) žena, 2) zařazená do intenzivní ambulantní (IOP) s alespoň 8 týdny zbývajících v plánovaném léčebném programu SUD, 3) souhlasí s tím, že se vzdá (nestudijních) manuálních terapií (např. masáže) a terapií mysli a těla (např. meditace všímavosti) po dobu 3 měsíců (základní stav k následnému testu); 4) ochoten podepsat povolení pro přístup k elektronickým lékařským záznamům; 5) plynně anglicky; a 6) mohou navštěvovat sezení MABT a WHE, pokud jsou nabídnuty.
Kritéria vyloučení:
- ) neléčená psychotická diagnóza nebo symptomy pomocí modulů z MINI International Neuropsychiatric Interview; 2) neochotný nebo neschopný zůstat v léčbě po dobu trvání studie (zahrnuje plánované přemístění, čekající uvěznění, plánované chirurgické zákroky atd.); 3) kognitivní porucha, která má být posouzena pomocí kvízu o informovaném souhlasu, po němž následuje zkouška Mini-Mental Status Exam (MMSE), běžný screeningový nástroj ve studiích léčby SUD, pokud se prokáže potíže s pochopením souhlasu; nebo 4) v současné době těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Obvyklá intenzivní ambulantní léčba poruch spojených s užíváním návykových látek
|
|
|
Experimentální: Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT)
Intervence mysli a těla k výuce interoceptivních dovedností pro sebeobsluhu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Dámská zdravotní výchova
Srovnávací rameno pro kontrolu času a pozornosti, které zahrnuje vzdělávání o lidském těle relevantním pro zdraví žen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následný rozhovor na časové ose (TLFB)
Časové okno: Změna TLFB oproti výchozí hodnotě hodnocená v různých časových bodech (3, 6 a 12 měsíců)
|
Shromažďuje informace o použití látky, které hlásíte sami, pomocí kalendářové metody
|
Změna TLFB oproti výchozí hodnotě hodnocená v různých časových bodech (3, 6 a 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia J Price, PhD, MA, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Rue T. Mindful awareness in body-oriented therapy as an adjunct to women's substance use disorder treatment: a pilot feasibility study. J Subst Abuse Treat. 2012 Jul;43(1):94-107. doi: 10.1016/j.jsat.2011.09.016. Epub 2011 Nov 25.
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Brooks M. Implementation and acceptability of Mindful Awareness in Body-oriented Therapy in women's substance use disorder treatment. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):454-62. doi: 10.1089/acm.2011.0126. Epub 2012 Apr 23.
- Price CJ, Crowell SE. Respiratory sinus arrhythmia as a potential measure in substance use treatment--outcome studies. Addiction. 2016 Apr;111(4):615-25. doi: 10.1111/add.13232. Epub 2016 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46102-J
- R01DA033324 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .