- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01960036
Телесно-ориентированная терапия для женщин при лечении ВНС
Телесно-ориентированная терапия для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ у женщин
Долгосрочной целью этого исследования является улучшение лечения женского расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD). Ближайшая цель проекта — проверить эффективность инновационного вмешательства «разум-тело» «Внимательное осознание в телесно-ориентированной терапии» (MABT) для снижения рецидивов употребления психоактивных веществ среди женщин, проходящих лечение НВС.
Новый подход «разум-тело», MABT сочетает в себе практический (мануальный) подход с психообразовательными подходами «разум-тело», интероцептивной тренировкой и внимательностью для развития соматических навыков самообслуживания и облегчения регулирования эмоций. В рамках этого проекта рандомизированное клиническое исследование с тремя группами с использованием повторных измерений будет включено и рандомизировано 225 женщин в одну из трех групп: MABT + обычное лечение (TAU) (n = 75), только TAU (n = 75), и просвещение по вопросам здоровья женщин (WHE) + TAU (для контроля времени и внимания) (n = 75). Условия исследования будут сравниваться на исходном уровне, после вмешательства и через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Основная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что MABT приведет к снижению употребления психоактивных веществ и связанным с ним последствиям для здоровья по сравнению с TAU и WHE + TAU через 12 месяцев наблюдения. Вторая цель состоит в том, чтобы изучить гипотетические механизмы, лежащие в основе MABT. Для участия в исследовании будут набраны амбулаторные пациентки двух разных лечебных учреждений, обслуживающих пациентов разных рас. Это исследование основано на многообещающих предварительных доказательствах осуществимости и приемлемости MABT для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, у женщин и направлено на необходимость дополнительных клинических исследований, направленных на улучшение результатов лечения SUD для женщин.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1) женщина, 2) зарегистрирована в интенсивной амбулаторной терапии (ВГД) с оставшимся минимум 8 неделями в запланированной программе лечения НВС, 3) соглашается отказаться (без обучения) от мануальной терапии (например, массажа) и психофизиотерапии (например, медитация осознанности) в течение 3 месяцев (от исходного уровня до пост-теста); 4) желающим подписать разрешение на доступ к электронным медицинским картам; 5) свободно владеет английским языком; и 6) может посещать занятия MABT и WHE, когда это предлагается.
Критерий исключения:
- ) нелеченный психотический диагноз или симптомы с использованием модулей Международного нейропсихиатрического интервью MINI; 2) нежелание или неспособность продолжать лечение на время исследования (включая запланированное перемещение, ожидание заключения, запланированные хирургические вмешательства и т. д.); 3) когнитивные нарушения, которые должны быть оценены с помощью опроса информированного согласия с последующим мини-экзаменом психического статуса (MMSE), обычным инструментом скрининга в исследованиях лечения НВС, если продемонстрированы трудности с пониманием согласия; или 4) в настоящее время беременна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (ТАУ)
Обычное интенсивное амбулаторное лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
|
|
|
Экспериментальный: Внимательное осознание в телесно-ориентированной терапии (MABT)
Вмешательство разума и тела для обучения интероцептивным навыкам самообслуживания.
|
|
|
Активный компаратор: Обучение женскому здоровью
Сравнительная группа для контроля за временем и вниманием, которая включает в себя обучение человеческому телу, имеющему отношение к здоровью женщин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующее интервью по временной шкале (TLFB)
Временное ограничение: Изменение TLFB по сравнению с исходным уровнем, оцененное в разные моменты времени (3, 6 и 12 месяцев)
|
Собирает информацию о самоотчетах об употреблении психоактивных веществ с использованием календарного метода.
|
Изменение TLFB по сравнению с исходным уровнем, оцененное в разные моменты времени (3, 6 и 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia J Price, PhD, MA, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Rue T. Mindful awareness in body-oriented therapy as an adjunct to women's substance use disorder treatment: a pilot feasibility study. J Subst Abuse Treat. 2012 Jul;43(1):94-107. doi: 10.1016/j.jsat.2011.09.016. Epub 2011 Nov 25.
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Brooks M. Implementation and acceptability of Mindful Awareness in Body-oriented Therapy in women's substance use disorder treatment. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):454-62. doi: 10.1089/acm.2011.0126. Epub 2012 Apr 23.
- Price CJ, Crowell SE. Respiratory sinus arrhythmia as a potential measure in substance use treatment--outcome studies. Addiction. 2016 Apr;111(4):615-25. doi: 10.1111/add.13232. Epub 2016 Jan 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46102-J
- R01DA033324 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .