- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01960036
Körperorientierte Therapie für Frauen in der SUD-Behandlung
Körperorientierte Therapie zur Behandlung von Substanzstörungen bei Frauen
Das langfristige Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) bei Frauen. Das unmittelbare Projektziel besteht darin, die Wirksamkeit einer innovativen Geist-Körper-Intervention, Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy (MABT), zu testen, um Substanzrückfälle bei Frauen in SUD-Behandlung zu reduzieren.
MABT ist ein neuartiger Geist-Körper-Ansatz und kombiniert einen praktischen (manuellen) Ansatz mit psychoedukativen Ansätzen für interozeptives Training und Achtsamkeit, um somatisch basierte Selbstpflegefähigkeiten zu entwickeln und die Regulierung von Emotionen zu erleichtern. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit drei Gruppen und wiederholten Messungen. Bei diesem Projekt werden 225 Frauen rekrutiert und randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: MABT + Treatment-as-usual (TAU) (n=75), nur TAU (n=75), und Frauengesundheitserziehung (WHE) + TAU (zur Kontrolle von Zeit und Aufmerksamkeit) (n=75). Die Studienbedingungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 und 12 Monaten verglichen.
Das Hauptziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass MABT nach 12 Monaten zu einem geringeren Substanzkonsum und damit verbundenen Gesundheitsergebnissen im Vergleich zu TAU und WHE+ TAU führt. Das zweite Ziel besteht darin, hypothetische zugrunde liegende Mechanismen von MABT zu untersuchen. Für die Studienteilnahme werden weibliche ambulante Patienten in zwei verschiedenen kommunalen Behandlungseinrichtungen rekrutiert, die Patienten mit unterschiedlicher Rasse betreuen. Diese Studie baut auf vielversprechenden vorläufigen Beweisen für die Durchführbarkeit und Akzeptanz von MABT bei der Behandlung von Substanzstörungen bei Frauen auf und befasst sich mit der Notwendigkeit weiterer klinischer Forschung zur Verbesserung der SUD-Behandlungsergebnisse für Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) weiblich, 2) in der ambulanten Intensivstation (IOP) eingeschrieben und noch mindestens 8 Wochen im geplanten SUD-Behandlungsprogramm verbleiben, 3) stimmt zu, auf (nicht studienbezogene) manuelle Therapien (z. B. Massage) und Geist-Körper-Therapien (z. B. Achtsamkeitsmeditation) für 3 Monate (Grundlinie bis nach dem Test); 4) bereit, eine Freigabe für den Zugriff auf elektronische Krankenakten zu unterzeichnen; 5) fließend Englisch; und 6) können an MABT- und WHE-Sitzungen teilnehmen, sofern diese angeboten werden.
Ausschlusskriterien:
- ) unbehandelte psychotische Diagnose oder Symptome, unter Verwendung von Modulen aus dem MINI International Neuropsychiatric Interview; 2) nicht bereit oder nicht in der Lage, für die Dauer des Prozesses in Behandlung zu bleiben (einschließlich geplanter Umsiedlung, bevorstehender Inhaftierung, geplanter chirurgischer Eingriffe usw.); 3) kognitive Beeinträchtigung, die mit einem Quiz zur Einwilligung nach Aufklärung beurteilt werden muss, gefolgt von der Mini-Mental Status Exam (MMSE), einem gängigen Screening-Instrument in SUD-Behandlungsstudien, wenn nachweislich Schwierigkeiten beim Verständnis der Einwilligung bestehen; oder 4) derzeit schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Übliche ambulante Intensivbehandlung bei Substanzstörungen
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Experimental: Achtsames Bewusstsein in der körperorientierten Therapie (MABT)
Eine Geist-Körper-Intervention zur Vermittlung interozeptiver Fähigkeiten zur Selbstfürsorge.
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Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung für Frauen
Ein vergleichender Arm zur Kontrolle von Zeit und Aufmerksamkeit, der Aufklärung über den menschlichen Körper beinhaltet, die für die Gesundheit von Frauen relevant ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timeline Follow-back-Interview (TLFB)
Zeitfenster: Veränderung des TLFB gegenüber dem Ausgangswert, bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten (3, 6 und 12 Monate)
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Sammelt mithilfe einer Kalendermethode Informationen zum selbst gemeldeten Substanzkonsum
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Veränderung des TLFB gegenüber dem Ausgangswert, bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten (3, 6 und 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia J Price, PhD, MA, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Rue T. Mindful awareness in body-oriented therapy as an adjunct to women's substance use disorder treatment: a pilot feasibility study. J Subst Abuse Treat. 2012 Jul;43(1):94-107. doi: 10.1016/j.jsat.2011.09.016. Epub 2011 Nov 25.
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Brooks M. Implementation and acceptability of Mindful Awareness in Body-oriented Therapy in women's substance use disorder treatment. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):454-62. doi: 10.1089/acm.2011.0126. Epub 2012 Apr 23.
- Price CJ, Crowell SE. Respiratory sinus arrhythmia as a potential measure in substance use treatment--outcome studies. Addiction. 2016 Apr;111(4):615-25. doi: 10.1111/add.13232. Epub 2016 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 46102-J
- R01DA033324 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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