- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01960036
Kropsorienteret terapi for kvinder i SUD-behandling
Kropsorienteret terapi for kvinders stofbrugsbehandling
Det langsigtede formål med denne undersøgelse er at forbedre behandling af kvinders stofbrugsforstyrrelse (SUD). Det umiddelbare projektmål er at teste effektiviteten af en innovativ sind-krop-intervention, Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy (MABT) for at reducere stofforbrugstilbagefald blandt kvinder i SUD-behandling.
En ny krop-sind-tilgang, MABT kombinerer en hands-on (manuel) tilgang med sind-krop psyko-educerende tilgange til interoceptiv træning og mindfulness for at udvikle somatisk baserede egenomsorgsfærdigheder og for at lette følelsesregulering. Et randomiseret klinisk forsøg med tre grupper med gentagne målinger, dette projekt vil tilmelde og randomisere 225 kvinder til en af tre grupper, MABT + Treatment-as-usual (TAU) (n=75), kun TAU (n=75), og Kvinders Sundhedsuddannelse (WHE) + TAU (til at kontrollere for tid og opmærksomhed) (n=75). Undersøgelsesbetingelser vil blive sammenlignet ved baseline, post-intervention og ved 6 og 12 måneders opfølgning.
Det primære formål er at teste hypotesen om, at MABT vil resultere i reduceret stofbrug og relaterede sundhedsresultater sammenlignet med TAU og WHE+ TAU ved 12 måneders opfølgning. Det andet mål er at undersøge hypoteseunderliggende mekanismer for MABT. Kvindelige ambulante patienter i to forskellige lokale behandlingsfaciliteter, der betjener racemæssigt forskellige patienter, vil blive rekrutteret til undersøgelsesdeltagelse. Denne undersøgelse bygger på lovende foreløbige beviser for MABT-gennemførlighed og acceptabilitet i behandling af stofmisbrugsforstyrrelser for kvinder og adresserer behovet for mere klinisk forskning med det formål at forbedre SUD-behandlingsresultater for kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) kvinde, 2) tilmeldt intensiv ambulant (IOP) med mindst 8 uger tilbage i det planlagte SUD-behandlingsprogram, 3) indvilliger i at give afkald på (ikke-studie) manuelle terapier (f.eks. massage) og krop-sind-terapier (f.eks. mindfulness meditation) i 3 måneder (baseline til post-test); 4) villig til at underskrive frigivelse for adgang til elektroniske lægejournaler; 5) taler flydende engelsk; og 6) kan deltage i MABT- og WHE-sessioner, når det tilbydes.
Ekskluderingskriterier:
- ) ubehandlet psykotisk diagnose eller symptomer ved hjælp af moduler fra MINI International Neuropsykiatrisk Interview; 2) uvillig eller ude af stand til at forblive i behandling under forsøgets varighed (omfatter planlagt flytning, afventende fængsling, planlagte kirurgiske indgreb osv.); 3) kognitiv svækkelse, der skal vurderes med en informeret samtykke-quiz, efterfulgt af Mini-Mental Status Exam (MMSE), et almindeligt screeningsværktøj i SUD-behandlingsstudier, hvis der er påvist vanskeligheder med at forstå samtykket; eller 4) aktuelt gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Sædvanlig intensiv ambulant behandling for misbrugsforstyrrelser
|
|
Eksperimentel: Mindful bevidsthed i kropsorienteret terapi (MABT)
En sind-krop-intervention til at undervise i interoceptive færdigheder til egenomsorg.
|
|
Aktiv komparator: Kvinders sundhedsuddannelse
En komparativ arm til at kontrollere for tid og opmærksomhed, der involverer uddannelse om den menneskelige krop, der er relevant for kvinders sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timeline Follow-back Interview (TLFB)
Tidsramme: Ændring fra baseline i TLFB vurderet på forskellige tidspunkter (3,6 og 12 måneder)
|
Indsamler selvrapporterende stofbrugsoplysninger ved hjælp af en kalendermetode
|
Ændring fra baseline i TLFB vurderet på forskellige tidspunkter (3,6 og 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia J Price, PhD, MA, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Rue T. Mindful awareness in body-oriented therapy as an adjunct to women's substance use disorder treatment: a pilot feasibility study. J Subst Abuse Treat. 2012 Jul;43(1):94-107. doi: 10.1016/j.jsat.2011.09.016. Epub 2011 Nov 25.
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Brooks M. Implementation and acceptability of Mindful Awareness in Body-oriented Therapy in women's substance use disorder treatment. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):454-62. doi: 10.1089/acm.2011.0126. Epub 2012 Apr 23.
- Price CJ, Crowell SE. Respiratory sinus arrhythmia as a potential measure in substance use treatment--outcome studies. Addiction. 2016 Apr;111(4):615-25. doi: 10.1111/add.13232. Epub 2016 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 46102-J
- R01DA033324 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .