- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01960036
Testorientált terápia nőknek SUD-kezelésben
Testorientált terápia női szerhasználati zavarok kezelésére
A tanulmány hosszú távú célja a nők szerhasználati zavarának (SUD) kezelésének javítása. A projekt közvetlen célja egy innovatív tudat-test beavatkozás, a Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy (MABT) hatékonyságának tesztelése a szerhasználat visszaesésének csökkentése érdekében a SUD-kezelésben részt vevő nők körében.
Az új szellem-test megközelítés, a MABT a gyakorlati (manuális) megközelítést ötvözi az elme-test pszicho-oktatási megközelítéseivel, az interoceptív tréninggel és az éberséggel, hogy fejlessze a szomatikus alapú öngondoskodási készségeket és megkönnyítse az érzelmek szabályozását. Egy háromcsoportos, ismételt méréseket alkalmazó, randomizált klinikai vizsgálat, ez a projekt 225 nőt von be és randomizál a három csoport egyikébe: MABT + szokásos kezelés (TAU) (n=75), csak TAU (n=75), és Női Egészségnevelés (WHE) + TAU (az idő és a figyelem ellenőrzésére) (n=75). A vizsgálati körülményeket a kiinduláskor, a beavatkozás után, valamint a 6 és 12 hónapos követéskor összehasonlítják.
Az elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése, amely szerint a MABT csökkent szerhasználatot és a kapcsolódó egészségügyi eredményeket eredményez a TAU-hoz és a WHE+ TAU-hoz képest a 12 hónapos követés során. A második cél a MABT feltételezett mögöttes mechanizmusainak vizsgálata. Két különböző, fajilag különböző betegeket kiszolgáló közösségi kezelőintézetben női járóbetegeket vesznek fel a vizsgálatban való részvételre. Ez a tanulmány ígéretes előzetes bizonyítékokra épül a MABT megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan a nők szerhasználati rendellenességeinek kezelésében, és foglalkozik a több klinikai kutatás szükségességével, amelyek célja a nők SUD-kezelési eredményeinek javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) nő, 2) intenzív ambuláns (IOP) részt vesz, és legalább 8 hét van hátra a tervezett SUD kezelési programból, 3) beleegyezik abba, hogy lemond a (nem tanulmányi jellegű) manuális terápiákról (pl. masszázs) és test-elmeterápiáról (pl. mindfulness meditáció) 3 hónapig (kiindulástól utótesztig); 4) hajlandó aláírni az elektronikus egészségügyi dokumentációhoz való hozzáférési engedélyt; 5) folyékonyan beszél angolul; és 6) részt vehet a MABT és a WHE foglalkozásokon, ha felajánlják.
Kizárási kritériumok:
- ) kezeletlen pszichotikus diagnózis vagy tünetek, a MINI International Neuropsychiatric Interview moduljai segítségével; 2) nem hajlandó vagy nem tud kezelésben maradni a vizsgálat idejére (beleértve a tervezett áthelyezést, a függőben lévő bebörtönzést, a tervezett sebészeti beavatkozásokat stb.); 3) kognitív károsodás, amelyet egy tájékozott beleegyező teszttel kell értékelni, majd a Mini-Mental Status Exam (MMSE) vizsgálattal, amely az SUD-kezelési vizsgálatok általános szűrőeszköze, ha bizonyítottan nehézségekbe ütközik a beleegyezés megértése; vagy 4) jelenleg terhes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
Szokásos intenzív járóbeteg-kezelés szerhasználati zavarok esetén
|
|
Kísérleti: Figyelmes tudatosság a testorientált terápiában (MABT)
Az elme-test beavatkozás interoceptív készségek oktatására az öngondoskodáshoz.
|
|
Aktív összehasonlító: Női Egészségnevelés
Összehasonlító kar az idő és a figyelem ellenőrzésére, amely magában foglalja az emberi testről szóló oktatást a nők egészsége szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időrendi követési interjú (TLFB)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a TLFB-ben, különböző időpontokban (3, 6 és 12 hónap) értékelve
|
Önbevallási anyaghasználati információkat gyűjt egy naptári módszerrel
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TLFB-ben, különböző időpontokban (3, 6 és 12 hónap) értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia J Price, PhD, MA, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Rue T. Mindful awareness in body-oriented therapy as an adjunct to women's substance use disorder treatment: a pilot feasibility study. J Subst Abuse Treat. 2012 Jul;43(1):94-107. doi: 10.1016/j.jsat.2011.09.016. Epub 2011 Nov 25.
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Brooks M. Implementation and acceptability of Mindful Awareness in Body-oriented Therapy in women's substance use disorder treatment. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):454-62. doi: 10.1089/acm.2011.0126. Epub 2012 Apr 23.
- Price CJ, Crowell SE. Respiratory sinus arrhythmia as a potential measure in substance use treatment--outcome studies. Addiction. 2016 Apr;111(4):615-25. doi: 10.1111/add.13232. Epub 2016 Jan 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 46102-J
- R01DA033324 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Figyelmes tudatosság a testorientált terápiában
-
University of BeykentBefejezve