- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01960036
Terapia orientada para o corpo para mulheres em tratamento de SUD
Terapia orientada para o corpo para tratamento de transtorno por uso de substâncias em mulheres
O objetivo de longo prazo deste estudo é melhorar o tratamento do transtorno por uso de substâncias (SUD) em mulheres. O objetivo imediato do projeto é testar a eficácia de uma intervenção mente-corpo inovadora, Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy (MABT) para reduzir a recaída no uso de substâncias entre mulheres em tratamento SUD.
Uma nova abordagem mente-corpo, o MABT combina uma abordagem prática (manual) com abordagens de psicoeducação mente-corpo de treinamento interoceptivo e atenção plena para desenvolver habilidades de autocuidado baseadas na soma e facilitar a regulação emocional. Um ensaio clínico randomizado de três grupos usando medidas repetidas, este projeto irá inscrever e randomizar 225 mulheres para um dos três grupos, MABT + tratamento usual (TAU) (n = 75), apenas TAU (n = 75), e Educação em Saúde da Mulher (WHE) + TAU (para controle de tempo e atenção) (n=75). As condições do estudo serão comparadas na linha de base, pós-intervenção e aos 6 e 12 meses de acompanhamento.
O objetivo principal é testar a hipótese de que MABT resultará em redução do uso de substâncias e resultados de saúde relacionados em comparação com TAU e WHE+ TAU em 12 meses de acompanhamento. O segundo objetivo é examinar os mecanismos subjacentes hipotéticos do MABT. Pacientes ambulatoriais do sexo feminino em duas instalações de tratamento comunitárias diversas, atendendo pacientes racialmente diversos, serão recrutadas para participação no estudo. Este estudo se baseia em evidências preliminares promissoras da viabilidade e aceitabilidade do MABT no tratamento de transtornos por uso de substâncias para mulheres e aborda a necessidade de mais pesquisas clínicas destinadas a melhorar os resultados do tratamento SUD para mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) mulher, 2) matriculada em ambulatório intensivo (IOP) com pelo menos 8 semanas restantes no programa planejado de tratamento do SUD, 3) concorda em renunciar (não estudo) terapias manuais (por exemplo, massagem) e terapias mente-corpo (por exemplo, meditação mindfulness) por 3 meses (da linha de base ao pós-teste); 4) disposto a assinar a liberação para acesso ao prontuário eletrônico; 5) fluente em inglês; e 6) pode participar das sessões MABT e WHE quando oferecidas.
Critério de exclusão:
- ) diagnóstico ou sintomas psicóticos não tratados, usando módulos do MINI International Neuropsychiatric Interview; 2) não querer ou não poder permanecer em tratamento durante o julgamento (inclui realocação planejada, prisão pendente, procedimentos cirúrgicos planejados, etc.); 3) déficit cognitivo, a ser avaliado com um questionário de consentimento informado, seguido do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), uma ferramenta de triagem comum em estudos de tratamento de SUD, se for demonstrada dificuldade em compreender o consentimento; ou 4) atualmente grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento habitual (TAU)
Tratamento ambulatorial intensivo usual para transtornos por uso de substâncias
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Experimental: Consciência consciente na terapia orientada para o corpo (MABT)
Uma intervenção mente-corpo para ensinar habilidades interoceptivas para o autocuidado.
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Comparador Ativo: Educação para a Saúde da Mulher
Um braço comparativo para controle de tempo e atenção que envolve educação sobre o corpo humano relevante para a saúde da mulher.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Mudança da linha de base no TLFB avaliada em diferentes momentos (3,6 e 12 meses)
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Coleta informações de auto-relato sobre o uso de substâncias usando um método de calendário
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Mudança da linha de base no TLFB avaliada em diferentes momentos (3,6 e 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia J Price, PhD, MA, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Rue T. Mindful awareness in body-oriented therapy as an adjunct to women's substance use disorder treatment: a pilot feasibility study. J Subst Abuse Treat. 2012 Jul;43(1):94-107. doi: 10.1016/j.jsat.2011.09.016. Epub 2011 Nov 25.
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Brooks M. Implementation and acceptability of Mindful Awareness in Body-oriented Therapy in women's substance use disorder treatment. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):454-62. doi: 10.1089/acm.2011.0126. Epub 2012 Apr 23.
- Price CJ, Crowell SE. Respiratory sinus arrhythmia as a potential measure in substance use treatment--outcome studies. Addiction. 2016 Apr;111(4):615-25. doi: 10.1111/add.13232. Epub 2016 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46102-J
- R01DA033324 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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