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Terapia orientata al corpo per le donne nel trattamento SUD

11 ottobre 2018 aggiornato da: Cynthia Price, University of Washington

Terapia orientata al corpo per il trattamento del disturbo da uso di sostanze da parte delle donne

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è migliorare il trattamento del disturbo da uso di sostanze (SUD) nelle donne. L'obiettivo immediato del progetto è quello di testare l'efficacia di un innovativo intervento mente-corpo, Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy (MABT) per ridurre la ricaduta dell'uso di sostanze tra le donne in trattamento SUD.

Un nuovo approccio mente-corpo, MABT combina un approccio pratico (manuale) con approcci di psicoeducazione mente-corpo di formazione interocettiva e consapevolezza per sviluppare abilità di auto-cura basate sulla somatica e per facilitare la regolazione delle emozioni. Uno studio clinico randomizzato a tre gruppi che utilizza misure ripetute, questo progetto arruolerà e randomizzerà 225 donne in uno dei tre gruppi, MABT + trattamento come al solito (TAU) (n=75), solo TAU (n=75), e Women's Health Education (WHE) + TAU (per controllare il tempo e l'attenzione) (n=75). Le condizioni dello studio saranno confrontate al basale, post-intervento e al follow-up a 6 e 12 mesi.

L'obiettivo principale è testare l'ipotesi che MABT si tradurrà in un ridotto uso di sostanze e relativi esiti sulla salute rispetto a TAU e WHE + TAU a 12 mesi di follow-up. Il secondo obiettivo è quello di esaminare i meccanismi sottostanti ipotizzati di MABT. Saranno reclutate per la partecipazione allo studio pazienti ambulatoriali di sesso femminile in due diverse strutture di trattamento della comunità, al servizio di pazienti di etnia diversa. Questo studio si basa su promettenti prove preliminari della fattibilità e dell'accettabilità del MABT nel trattamento del disturbo da uso di sostanze per le donne e affronta la necessità di ulteriori ricerche cliniche volte a migliorare i risultati del trattamento SUD per le donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) donna, 2) iscritta a terapia ambulatoriale intensiva (IOP) con almeno 8 settimane rimanenti nel programma di trattamento SUD pianificato, 3) accetta di rinunciare a terapie manuali (non di studio) (ad esempio, massaggi) e terapie mente-corpo (ad esempio, meditazione consapevole) per 3 mesi (dal basale al post-test); 4) disponibile a firmare liberatoria per l'accesso alla cartella clinica elettronica; 5) fluente in inglese; e 6) possono partecipare alle sessioni MABT e WHE quando offerte.

Criteri di esclusione:

  • ) diagnosi o sintomi psicotici non trattati, utilizzando i moduli del MINI International Neuropsychiatric Interview; 2) riluttanza o impossibilità a rimanere in cura per tutta la durata del processo (include il trasferimento programmato, la detenzione in attesa, le procedure chirurgiche pianificate, ecc.); 3) deterioramento cognitivo, da valutare con un quiz sul consenso informato, seguito dal Mini-Mental Status Exam (MMSE), strumento di screening comune negli studi sul trattamento della SUD, se è dimostrata difficoltà a comprendere il consenso; o 4) attualmente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Solita terapia ambulatoriale intensiva per disturbi da uso di sostanze
Sperimentale: Consapevolezza consapevole nella terapia orientata al corpo (MABT)
Un intervento mente-corpo per insegnare le abilità interocettive per la cura di sé.
Comportamentale: Consapevolezza consapevole nella terapia orientata al corpo
Comparatore attivo: Educazione alla salute delle donne
Un braccio comparativo per controllare il tempo e l'attenzione che coinvolge l'educazione sul corpo umano rilevante per la salute delle donne.
Comportamentale: Educazione alla salute delle donne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista di follow-back sulla sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in TLFB valutata in diversi momenti (3, 6 e 12 mesi)
Raccoglie informazioni sull'uso di sostanze autodichiarate utilizzando un metodo di calendario
Variazione rispetto al basale in TLFB valutata in diversi momenti (3, 6 e 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia J Price, PhD, MA, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46102-J
  • R01DA033324 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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