- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01960036
Terapia zorientowana na ciało dla kobiet w terapii SUD
Terapia zorientowana na ciało dla kobiet w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji
Długoterminowym celem tego badania jest poprawa leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji przez kobiety (SUD). Bezpośrednim celem projektu jest przetestowanie skuteczności innowacyjnej interwencji umysł-ciało, Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy (MABT), w celu ograniczenia nawrotów używania substancji wśród kobiet w leczeniu SUD.
Nowatorskie podejście umysł-ciało, MABT łączy podejście praktyczne (manualne) z podejściami psychoedukacyjnymi umysł-ciało, obejmującymi trening interoceptywny i uważność, aby rozwinąć oparte na somatyce umiejętności samoopieki i ułatwić regulację emocji. Trzygrupowe, randomizowane badanie kliniczne z powtarzanymi pomiarami, w ramach tego projektu zostanie włączonych i losowo przydzielonych 225 kobiet do jednej z trzech grup, MABT + leczenie jak zwykle (TAU) (n=75), tylko TAU (n=75), oraz edukacja zdrowotna kobiet (WHE) + TAU (kontrola czasu i uwagi) (n=75). Warunki badania zostaną porównane na początku badania, po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Głównym celem jest przetestowanie hipotezy, że MABT spowoduje zmniejszenie używania substancji i powiązanych skutków zdrowotnych w porównaniu z TAU i WHE+ TAU po 12 miesiącach obserwacji. Drugim celem jest zbadanie hipotetycznych mechanizmów leżących u podstaw MABT. Do udziału w badaniu zostaną zrekrutowane pacjentki ambulatoryjne w dwóch różnych ośrodkach leczenia środowiskowego, obsługujących pacjentów różnych ras. Badanie to opiera się na obiecujących wstępnych dowodach na wykonalność i akceptację MABT w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji u kobiet i odpowiada na potrzebę większej liczby badań klinicznych mających na celu poprawę wyników leczenia SUD u kobiet.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) kobieta, 2) zapisana na intensywną terapię ambulatoryjną (IOP) z co najmniej 8 tygodniami do planowanego programu leczenia SUD, 3) wyraża zgodę na rezygnację z (niebędących nauką) terapii manualnych (np. masaż) i terapii umysłowo-ciało (np. medytacja uważności) przez 3 miesiące (od wartości początkowej do testu końcowego); 4) chęć podpisania zgody na udostępnienie elektronicznej dokumentacji medycznej; 5) biegle włada językiem angielskim; i 6) mogą uczestniczyć w sesjach MABT i WHE, jeśli są oferowane.
Kryteria wyłączenia:
- ) nieleczona diagnoza lub objawy psychotyczne, z wykorzystaniem modułów z MINI International Neuropsychiatric Interview; 2) niechęć lub niemożność pozostania na leczeniu przez czas trwania badania (w tym planowane przeniesienie, oczekiwanie na pobyt w zakładzie karnym, planowane zabiegi chirurgiczne itp.); 3) upośledzenie funkcji poznawczych, które należy ocenić za pomocą testu świadomej zgody, po którym następuje Mini-Mental Status Exam (MMSE), powszechne narzędzie przesiewowe w badaniach nad leczeniem SUD, jeśli wykazano trudności ze zrozumieniem zgody; lub 4) obecnie w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Zwykłe intensywne leczenie ambulatoryjne zaburzeń związanych z używaniem substancji
|
|
|
Eksperymentalny: Uważna świadomość w terapii zorientowanej na ciało (MABT)
Interwencja ciało-umysł w celu nauczenia interoceptywnych umiejętności samoopieki.
|
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna kobiet
Ramię porównawcze do kontrolowania czasu i uwagi, które obejmuje edukację na temat ludzkiego ciała mającą znaczenie dla zdrowia kobiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad uzupełniający na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TLFB oceniana w różnych punktach czasowych (3, 6 i 12 miesięcy)
|
Gromadzi informacje o używaniu substancji przez osoby zgłaszające się za pomocą metody kalendarza
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TLFB oceniana w różnych punktach czasowych (3, 6 i 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia J Price, PhD, MA, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Rue T. Mindful awareness in body-oriented therapy as an adjunct to women's substance use disorder treatment: a pilot feasibility study. J Subst Abuse Treat. 2012 Jul;43(1):94-107. doi: 10.1016/j.jsat.2011.09.016. Epub 2011 Nov 25.
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Brooks M. Implementation and acceptability of Mindful Awareness in Body-oriented Therapy in women's substance use disorder treatment. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):454-62. doi: 10.1089/acm.2011.0126. Epub 2012 Apr 23.
- Price CJ, Crowell SE. Respiratory sinus arrhythmia as a potential measure in substance use treatment--outcome studies. Addiction. 2016 Apr;111(4):615-25. doi: 10.1111/add.13232. Epub 2016 Jan 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46102-J
- R01DA033324 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .