- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01960036
Kroppsorientert terapi for kvinner i SUD-behandling
Kroppsorientert terapi for kvinners rusmiddelbehandling
Det langsiktige målet med denne studien er å forbedre behandling av kvinners rusmiddelbruk (SUD). Det umiddelbare prosjektets mål er å teste effekten av en innovativ sinn-kropp-intervensjon, Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy (MABT) for å redusere tilbakefall av rusmiddelbruk blant kvinner i SUD-behandling.
En ny sinn-kropp-tilnærming, MABT kombinerer en hands-on (manuell) tilnærming med sinn-kropp psykoedukasjon tilnærminger av interoceptiv trening og oppmerksomhet for å utvikle somatisk-baserte egenomsorgsferdigheter og for å lette følelsesregulering. En tre-gruppe, randomisert klinisk studie med gjentatte tiltak, dette prosjektet vil registrere og randomisere 225 kvinner til en av tre grupper, MABT + Treatment-as-usual (TAU) (n=75), kun TAU (n=75), og Women's Health Education (WHE) + TAU (for å kontrollere for tid og oppmerksomhet) (n=75). Studieforholdene vil bli sammenlignet ved baseline, post-intervensjon og ved 6 og 12 måneders oppfølging.
Hovedmålet er å teste hypotesen om at MABT vil gi redusert rusmiddelbruk og relaterte helseutfall sammenlignet med TAU og WHE+ TAU ved 12 måneders oppfølging. Det andre målet er å undersøke antatte underliggende mekanismer til MABT. Kvinnelige polikliniske pasienter i to ulike behandlingstilbud i lokalsamfunnet, som betjener pasienter med forskjellige raser, vil bli rekruttert for studiedeltakelse. Denne studien bygger på lovende foreløpige bevis på MABT-gjennomførbarhet og aksept i behandling av rusforstyrrelser for kvinner, og adresserer behovet for mer klinisk forskning rettet mot å forbedre SUD-behandlingsresultater for kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) kvinne, 2) innskrevet i intensiv poliklinisk (IOP) med minst 8 uker igjen i planlagt SUD-behandlingsprogram, 3) samtykker i å gi avkall på (ikke-studier) manuelle terapier (f.eks. massasje) og kropps-sinn-terapier (f.eks. mindfulness-meditasjon) i 3 måneder (baseline til post-test); 4) villig til å signere utgivelse for tilgang til elektroniske medisinske journaler; 5) flytende i engelsk; og 6) kan delta på MABT- og WHE-økter når det tilbys.
Ekskluderingskriterier:
- ) ubehandlet psykotisk diagnose eller symptomer, ved bruk av moduler fra MINI International Neuropsychiatric Interview; 2) uvillig eller ute av stand til å forbli i behandling i løpet av prøveperioden (inkluderer planlagt flytting, påvente av fengsling, planlagte kirurgiske prosedyrer, etc.); 3) kognitiv svikt, som skal vurderes med en informert samtykke-quiz, etterfulgt av Mini-Mental Status Exam (MMSE), et vanlig screeningverktøy i SUD-behandlingsstudier, hvis det er påvist vanskeligheter med å forstå samtykket; eller 4) gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Vanlig intensiv poliklinisk behandling for ruslidelser
|
|
|
Eksperimentell: Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT)
En sinn-kropp-intervensjon for å lære interoceptive ferdigheter for egenomsorg.
|
|
|
Aktiv komparator: Kvinners helseutdanning
En komparativ arm for å kontrollere for tid og oppmerksomhet som involverer opplæring om menneskekroppen som er relevant for kvinners helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-back Intervju (TLFB)
Tidsramme: Endring fra baseline i TLFB vurdert på forskjellige tidspunkt (3,6 og 12 måneder)
|
Samler inn informasjon om selvrapportering av rusmiddelbruk ved hjelp av en kalendermetode
|
Endring fra baseline i TLFB vurdert på forskjellige tidspunkt (3,6 og 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia J Price, PhD, MA, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Rue T. Mindful awareness in body-oriented therapy as an adjunct to women's substance use disorder treatment: a pilot feasibility study. J Subst Abuse Treat. 2012 Jul;43(1):94-107. doi: 10.1016/j.jsat.2011.09.016. Epub 2011 Nov 25.
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Brooks M. Implementation and acceptability of Mindful Awareness in Body-oriented Therapy in women's substance use disorder treatment. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):454-62. doi: 10.1089/acm.2011.0126. Epub 2012 Apr 23.
- Price CJ, Crowell SE. Respiratory sinus arrhythmia as a potential measure in substance use treatment--outcome studies. Addiction. 2016 Apr;111(4):615-25. doi: 10.1111/add.13232. Epub 2016 Jan 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46102-J
- R01DA033324 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .