- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01960036
Keholähtöinen terapia naisille SUD-hoidossa
Keholähtöinen hoito naisten päihdehäiriöiden hoitoon
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa naisten päihdehäiriöiden (SUD) hoitoa. Hankkeen välitön tavoite on testata innovatiivisen mielen ja kehon interventio, Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy (MABT) tehokkuutta vähentämään päihteiden käytön uusiutumista SUD-hoidossa olevien naisten keskuudessa.
Uusi mieli ja keho -lähestymistapa, MABT yhdistää käytännönläheisen (manuaalisen) lähestymistavan mielen ja kehon psykokasvatusmenetelmiin, interoseptiiviseen harjoitteluun ja mindfulnessiin kehittääkseen somaattisesti perustuvia itsehoitotaitoja ja helpottaakseen tunteiden säätelyä. Kolmen ryhmän satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään toistuvia toimenpiteitä, tässä projektissa rekisteröi ja satunnaistetaan 225 naista yhteen kolmesta ryhmästä, MABT + Hoito-as-usual (TAU) (n=75), TAU vain (n=75), ja naisten terveyskasvatus (WHE) + TAU (ajan ja huomion hallitsemiseksi) (n=75). Tutkimusolosuhteita verrataan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan MABT vähentää päihteiden käyttöä ja siihen liittyviä terveysvaikutuksia verrattuna TAU:han ja WHE+ TAU:han 12 kuukauden seurannassa. Toinen tavoite on tutkia MABT:n oletettuja taustamekanismeja. Naispuoliset avohoidot rekrytoidaan tutkimukseen osallistumaan kahdessa erilaisessa yhteisöhoitolaitoksessa, jotka palvelevat rodullisesti erilaisia potilaita. Tämä tutkimus perustuu lupaaviin alustaviin todisteisiin MABT:n toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä naisten päihdehäiriöiden hoidossa, ja se käsittelee tarvetta lisätä kliinistä tutkimusta, jonka tavoitteena on parantaa naisten SUD-hoidon tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) nainen, 2) intensiivisessä avohoidossa (IOP) ja vähintään 8 viikkoa suunniteltua SUD-hoito-ohjelmaa jäljellä, 3) suostuu luopumaan (ei-tutkimukseen perustuvista) manuaalisista hoidoista (esim. hieronnasta) ja mielen ja kehon hoidoista (esim. mindfulness-meditaatio) 3 kuukauden ajan (perustasta testin jälkeiseen); 4) halukas allekirjoittamaan sähköisten potilaskertomusten käyttöluvan; 5) sujuvasti englantia; ja 6) voivat osallistua MABT- ja WHE-istuntoihin, kun niitä tarjotaan.
Poissulkemiskriteerit:
- ) hoitamaton psykoottinen diagnoosi tai oireet MINI International Neuropsychiatric Interview -moduulien avulla; 2) ei halua tai kykene jäämään hoitoon kokeen ajaksi (sisältäen suunnitellun siirron, odottavan vangitsemisen, suunnitellut kirurgiset toimenpiteet jne.); 3) kognitiivinen heikentyminen, joka arvioidaan tietoisen suostumuksen tietokilpailulla, jota seuraa Mini-Mental Status Exam (MMSE), joka on yleinen seulontatyökalu SUD-hoitotutkimuksissa, jos suostumuksen ymmärtämisessä on osoitettu vaikeuksia; tai 4) tällä hetkellä raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU)
Tavanomainen intensiivinen avohoito päihdehäiriöille
|
|
|
Kokeellinen: Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT)
Mielen ja kehon väliintulo opettaakseen interoseptiivisia taitoja itsehoitoon.
|
|
|
Active Comparator: Naisten terveyskasvatus
Vertaileva käsivarsi ajan ja huomion hallintaan, joka sisältää koulutusta naisten terveyden kannalta merkityksellisestä ihmiskehosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan jälkihaastattelu (TLFB)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta TLFB:ssä arvioituna eri ajankohtina (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Kerää itseraportoivia aineenkäyttötietoja kalenterimenetelmällä
|
Muutos lähtötasosta TLFB:ssä arvioituna eri ajankohtina (3, 6 ja 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia J Price, PhD, MA, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Rue T. Mindful awareness in body-oriented therapy as an adjunct to women's substance use disorder treatment: a pilot feasibility study. J Subst Abuse Treat. 2012 Jul;43(1):94-107. doi: 10.1016/j.jsat.2011.09.016. Epub 2011 Nov 25.
- Price CJ, Wells EA, Donovan DM, Brooks M. Implementation and acceptability of Mindful Awareness in Body-oriented Therapy in women's substance use disorder treatment. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):454-62. doi: 10.1089/acm.2011.0126. Epub 2012 Apr 23.
- Price CJ, Crowell SE. Respiratory sinus arrhythmia as a potential measure in substance use treatment--outcome studies. Addiction. 2016 Apr;111(4):615-25. doi: 10.1111/add.13232. Epub 2016 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46102-J
- R01DA033324 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .