Marketingově orientovaná studie k vyhodnocení komparativní biologické dostupnosti omega-3 mastných kyselin ze čtyř různých přírodních produktů pro zdraví
10. prosince 2015 aktualizováno: Nordic Pharma, USA
Suplementace omega-3 mastnými kyselinami byla rozsáhle zkoumána a je známo, že poskytuje zdraví prospěšné pacientům s různými stavy a nemocemi. Ne všechny omega-3 doplňky jsou však vytvořeny stejně; některé zdroje omega-3 mastných kyselin jsou lepší než jiné díky větší biologické dostupnosti omega-3 mastných kyselin než jiné, rozdílům ve zdrojovém materiálu a technikám zpracování.
Účelem této studie je určit, který produkt omega-3 na trhu poskytuje největší účinek, měřeno podle tvrzení na etiketě a doporučeného dávkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník hovoří plynně anglicky
- Účastník rozumí požadavkům studie a je ochoten dodržovat protokol
- Účastník je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Účastník je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný souhlas
- Účastník bral v posledních 3 měsících doplňky omega-3
- Účastníci konzumují ryby pravidelně (více než 1 porce týdně)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Účastník má alergii na ryby nebo mořské plody
- Účastníkovi byla diagnostikována jakákoli zdravotní nemoc nebo stav
- Účastník měl v anamnéze drogovou závislost nebo zneužívání látek (kromě nikotinu)
- Účastník užívá léky nebo doplňky na snížení cholesterolu nebo triglyceridů (statiny, niacin, karnitin, fibráty)
- Jednotlivec má potíže s poskytnutím více vzorků krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výzkumný produkt
Omega-3 mastné kyseliny ve formě triglyceridů
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávací produkt 1
Omega-3 mastné kyseliny ve formě ethylesterů.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávací produkt 2
Omega-3 mastné kyseliny ve formě fosfolipidů z krilového oleje.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávací produkt 3
Omega-3 mastné kyseliny z lososového oleje.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omega skóre
Časové okno: Změna od základní linie v Omega-skóre po 28 dnech
|
Omega ScoreTM je měření hladin Omega-3 mastných kyselin ve vzorku krve.
Součet množství těchto Omega-3 mastných kyselin (EPA+DPA+DHA) jako % celkových mastných kyselin představuje Omega ScoreTM v plné krvi.
|
Změna od základní linie v Omega-skóre po 28 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipemický indexTM
Časové okno: Změna lipemického indexu od výchozí hodnoty po 28 dnech
|
Lipemický index™ je postprandiální zvýšení hladiny TG během 5 hodin po konzumaci nápoje obsahujícího odměřené množství tuku, sacharidů a bílkovin.
|
Změna lipemického indexu od výchozí hodnoty po 28 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maggie D Laidlaw, Ph.D, Nutrasource Diagnostics
- Ředitel studie: Carla Cockerline, M.Sc, Nutrasource Diagnostics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12.0216
- 12-03-001 (JINÝ: Canadian SHIELD Ethics Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .