Un estudio orientado a la comercialización para evaluar la biodisponibilidad comparativa de los ácidos grasos omega-3 de cuatro productos naturales diferentes para la salud
10 de diciembre de 2015 actualizado por: Nordic Pharma, USA
La suplementación con ácidos grasos omega-3 ha sido ampliamente investigada y se sabe que proporciona beneficios saludables para pacientes con una diversidad de condiciones y enfermedades. Sin embargo, no todos los suplementos de omega-3 son iguales; algunas fuentes de ácidos grasos omega-3 son superiores a otras debido a una mayor biodisponibilidad de ácidos grasos omega-3 que otras, diferencias en el material de origen y técnicas de procesamiento.
El propósito de este estudio es determinar qué producto de omega-3 comercializado proporcionó el mayor efecto, según lo medido en comparación con la declaración de la etiqueta y la dosis recomendada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante habla inglés con fluidez.
- El participante comprende los requisitos del estudio y está dispuesto a cumplir con el protocolo.
- El participante está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- El participante tiene 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento por escrito
- El participante ha tomado suplementos de omega-3 en los últimos 3 meses
- Los participantes consumen pescado regularmente (más de 1 porción por semana)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- El participante es alérgico al pescado o a los mariscos.
- El participante ha sido diagnosticado con alguna enfermedad o condición médica
- El participante tiene antecedentes de dependencia de drogas o abuso de sustancias (excluyendo la nicotina)
- El participante está tomando medicamentos o suplementos para reducir el colesterol o los triglicéridos (estatinas, niacina, carnitina, fibratos)
- El individuo tiene dificultad para dar múltiples muestras de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Producto en investigación
Ácidos grasos omega-3 en forma de triglicéridos
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Producto de comparación 1
Ácidos grasos omega-3 en forma de ésteres etílicos.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Producto comparador 2
Ácidos grasos omega-3 en forma de fosfolípidos del aceite de krill.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Producto comparador 3
Ácidos grasos omega-3 del aceite de salmón.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Omega
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en Omega-Score a los 28 días
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El Omega ScoreTM es una medida de los niveles de ácidos grasos omega-3 en una muestra de sangre.
Las cantidades sumadas de estos ácidos grasos omega-3 (EPA+DPA+DHA) como % de los ácidos grasos totales representan el Omega ScoreTM en sangre entera.
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Cambio desde el inicio en Omega-Score a los 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice lipémicoTM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el índice lipémico a los 28 días
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El Lipemic Index™ es el aumento posprandial de los niveles de TG durante un período de 5 horas, luego del consumo de una bebida que contiene una cantidad medida de grasas, carbohidratos y proteínas.
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Cambio desde el inicio en el índice lipémico a los 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maggie D Laidlaw, Ph.D, Nutrasource Diagnostics
- Director de estudio: Carla Cockerline, M.Sc, Nutrasource Diagnostics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12.0216
- 12-03-001 (OTRO: Canadian SHIELD Ethics Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .