En markedsføringsorientert studie for å evaluere den komparative biotilgjengeligheten av omega-3 fettsyrer fra fire forskjellige naturlige helseprodukter
10. desember 2015 oppdatert av: Nordic Pharma, USA
Tilskudd med omega-3-fettsyrer har blitt grundig forsket på og er kjent for å gi helsemessige fordeler for pasienter med et mangfold av tilstander og sykdommer. Ikke alle omega-3 kosttilskudd er laget like; noen kilder til omega-3-fettsyrer er overlegne andre på grunn av en større biotilgjengelighet av omega-3-fettsyrer enn andre, forskjeller i kildemateriale og prosesseringsteknikker.
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilket markedsført omega-3-produkt som ga størst effekt, målt mot dets etikettpåstand og anbefalt dosering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren behersker engelsk flytende
- Deltakeren forstår studiekravene og er villig til å følge protokollen
- Deltaker er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltaker er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig samtykke
- Deltaker har tatt omega-3 tilskudd de siste 3 månedene
- Deltakerne spiser fisk på regelmessig basis (mer enn 1 porsjon per uke)
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Deltaker har allergi mot fisk eller sjømat
- Deltakeren har blitt diagnostisert med medisinsk sykdom eller tilstander
- Deltakeren har en historie med narkotikaavhengighet eller rusmisbruk (unntatt nikotin)
- Deltakeren tar kolesterol- eller triglyseridsenkende medisiner eller kosttilskudd (statiner, niacin, karnitin, fibrater)
- Individet har problemer med å gi flere blodprøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesprodukt
Omega-3 fettsyrer i form av triglyserider
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligningsprodukt 1
Omega-3 fettsyrer i form av etylestere.
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligningsprodukt 2
Omega-3 fettsyrer i form av fosfolipider fra krillolje.
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligningsprodukt 3
Omega-3 fettsyrer fra lakseolje.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omega-score
Tidsramme: Endring fra baseline i Omega-score etter 28 dager
|
Omega ScoreTM er en måling av nivåene av Omega-3-fettsyrene i en blodprøve.
De summerte mengdene av disse Omega-3 fettsyrene (EPA+DPA+DHA) som en % av de totale fettsyrene representerer Omega ScoreTM i fullblod.
|
Endring fra baseline i Omega-score etter 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipemic IndexTM
Tidsramme: Endring fra baseline i lipemisk indeks ved 28 dager
|
Lipemic Index™ er den post-prandiale økningen i TG-nivåer over en 5-timers periode, etter inntaksdrikken som inneholder en målt mengde fett, karbohydrater og protein.
|
Endring fra baseline i lipemisk indeks ved 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maggie D Laidlaw, Ph.D, Nutrasource Diagnostics
- Studieleder: Carla Cockerline, M.Sc, Nutrasource Diagnostics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12.0216
- 12-03-001 (ANNEN: Canadian SHIELD Ethics Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .