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Uno studio orientato al marketing per valutare la biodisponibilità comparativa degli acidi grassi Omega-3 da quattro diversi prodotti naturali per la salute

10 dicembre 2015 aggiornato da: Nordic Pharma, USA

L'integrazione con acidi grassi omega-3 è stata ampiamente studiata ed è nota per fornire benefici salutari per i pazienti con una varietà di condizioni e malattie. Tuttavia, non tutti gli integratori di omega-3 sono creati allo stesso modo; alcune fonti di acidi grassi omega-3 sono superiori ad altre a causa di una maggiore biodisponibilità degli acidi grassi omega-3 rispetto ad altre, differenze nel materiale di partenza e tecniche di lavorazione.

Lo scopo di questo studio è determinare quale prodotto omega-3 commercializzato ha fornito l'effetto maggiore, misurato rispetto all'indicazione dell'etichetta e al dosaggio raccomandato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G0B4
        • Nutrasource Diagnostics Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante parla fluentemente inglese
  • Il partecipante comprende i requisiti dello studio ed è disposto a rispettare il protocollo
  • Il partecipante è disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il partecipante ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso scritto
  • Il partecipante ha assunto integratori di omega-3 negli ultimi 3 mesi
  • I partecipanti consumano regolarmente pesce (più di 1 porzione a settimana)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Il partecipante ha un'allergia al pesce o ai frutti di mare
  • Al partecipante è stata diagnosticata qualsiasi malattia o condizione medica
  • Il partecipante ha una storia di tossicodipendenza o abuso di sostanze (esclusa la nicotina)
  • Il partecipante sta assumendo farmaci o integratori per abbassare il colesterolo o i trigliceridi (statine, niacina, carnitina, fibrati)
  • L'individuo ha difficoltà a fornire più campioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prodotto sperimentale
Acidi grassi Omega-3 sotto forma di trigliceridi
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
Altri nomi:
  • EPA: acido eicosapentaenoico (20:5(n-3))
  • DHA: acido docosaesaenoico (22:6(n-3))
ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto di confronto 1
Acidi grassi Omega-3 sotto forma di esteri etilici.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
Altri nomi:
  • EPA: acido eicosapentaenoico (20:5(n-3))
  • DHA: acido docosaesaenoico (22:6(n-3))
ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto di confronto 2
Acidi grassi Omega-3 sotto forma di fosfolipidi dall'olio di krill.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
Altri nomi:
  • EPA: acido eicosapentaenoico (20:5(n-3))
  • DHA: acido docosaesaenoico (22:6(n-3))
ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto di confronto 3
Acidi grassi Omega-3 dall'olio di salmone.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
Altri nomi:
  • EPA: acido eicosapentaenoico (20:5(n-3))
  • DHA: acido docosaesaenoico (22:6(n-3))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Omega
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nel punteggio Omega a 28 giorni
L'Omega ScoreTM è una misura dei livelli degli acidi grassi Omega-3 in un campione di sangue. La somma delle quantità di questi acidi grassi Omega-3 (EPA+DPA+DHA) come % degli acidi grassi totali rappresenta l'Omega ScoreTM nel sangue intero.
Modifica rispetto al basale nel punteggio Omega a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice lipemicoTM
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice lipemico a 28 giorni
L'Indice Lipemico™ è l'aumento post-prandiale dei livelli di TG in un periodo di 5 ore, in seguito al consumo di bevande contenenti una quantità misurata di grassi, carboidrati e proteine.
Variazione rispetto al basale dell'indice lipemico a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Pharma, USA

Collaboratori

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maggie D Laidlaw, Ph.D, Nutrasource Diagnostics
  • Direttore dello studio: Carla Cockerline, M.Sc, Nutrasource Diagnostics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12.0216
  • 12-03-001 (ALTRO: Canadian SHIELD Ethics Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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