- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01963221
Vztah mezi strukturou hrudní aorty hodnocenou B PET/CT skenem a arteriální ztuhlostí u starších pacientů (FICTEP)
VZTAH MEZI STRUKTUROOU HRUDNÍ AORTY POSOUZENÝM PET/CT SKENEM A TUHOSTÍ TEPENY U STARŠÍCH PACIENTŮ: STUDIE FICTEP
Účelem této studie je zjistit vztah mezi zánětem hrudní aorty a arteriální ztuhlostí u starších pacientů.
Cévní stárnutí je doprovázeno postupnou remodelací postihující srdeční i tepenné stěny. Arteriální hypertenze, zavedený kardiovaskulární rizikový faktor, má prozánětlivé účinky a vrhá několik biologických mediátorů, které zvyšují tuhost tepen. Oba účinky stárnutí a hypertenze jsou spojeny s vyššími úrovněmi arteriální tuhosti, ale jejich příslušná role není dobře stanovena v patofyziologii arteriálního ztuhnutí.
K dispozici je jen málo údajů o skutečném anatomickém dopadu stárnutí a hypertenze na aortální poddajnost a komorovou funkci a jejich vztahu k arteriální tuhosti hodnocené rychlostí pulzní vlny karotid-femorální, ani o spolehlivosti měření arteriální tuhosti magnetickou rezonancí s fázovým kontrastem .
Nedávné studie využívající zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) s 18F fluorodeoxyglukózou (FDG) byly obhajovány jako prostředek měření zánětu arteriální stěny u různých populací určených pro onkologický staging. Vychytávání FDG koreluje s počtem kardiovaskulárních rizikových faktorů a dokonce s rizikem budoucích kardiovaskulárních příhod. Tato metoda v kombinaci s rentgenovou počítačovou tomografií (CT) také prokázala, že kalcifikace aorty kvantifikované pomocí CT a lokální známky zánětu detekované vychytáváním FDG přispívají k arteriální ztuhlosti. Byl prokázán silný vztah mezi ztuhnutím velkých cév hodnoceným měřením rychlosti tepové vlny karotické-femorální, kalcifikacemi aorty kvantifikovanými pomocí CT a zánětem hodnoceným vychytáváním FDG.
Proto v současné studii používáme FDG PET spojený s CT k charakterizaci zánětu aorty a kalcifikací aorty spojených s měřením rychlosti pulzní vlny a srdeční funkce u starších jedinců.
Ve skutečnosti, pokud je vaskulární stárnutí podporující lokální zánětlivý proces rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění, pak vaskulární změny hodnocené neinvazivním vaskulárním zobrazením (MRI, FDG PET) by mohly představovat potenciální cíl pro léčbu a prevenci Třicet jedinců ≥ 65 let věku bylo vyšetřeno 15 hypertoniků a 15 kontrol. Rychlost pulzní vlny, náhrada za tuhost aorty, byla měřena jak kinematografií s fázovým kontrastem magnetické rezonance, tak aplanační tonometrií. Byly také kvantifikovány brachiální pulzní tlak, karotidový vypočítaný pulzní tlak a zesílení pulzního tlaku (poměr brachiální a karotické), prediktory kardiovaskulární mortality. Lokální zánět a kalcifikace hrudní aorty byly měřeny pomocí 18F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie/zobrazování počítačovou tomografií. Dále byly stanoveny biomarkery zánětu nízkého stupně (vysoce citlivý C-reaktivní protein, interleukin 6).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- University Hospital of Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >=65 let
Kritéria vyloučení:
- glykémie > 200 mg/dl před vyšetřením PET/CT
- zánětlivé onemocnění
- rakovina
- všechny formy sekundární hypertenze
- renální jaterní nebo plicní insuficience
- absence srdečního sinusového rytmu
- diabetes mellitus
- kontraindikace k MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: fluodeoxyglukóza (18f)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět aorty hodnocený měřením maximální standardní hodnoty vychytávání 18 F FDG
Časové okno: jeden rok
|
Kombinované FDG PET/CT zobrazení bylo provedeno pomocí hybridního skenerového hybridního systému. Pro analýzu byla hrudní aorta rozdělena do tří segmentů: ascendentní aorta, oblouk aorty a sestupná aorta. Standardní hodnota příjmu (SUV) byla vypočtena vydělením aktivity naměřené v každém voxelu celkovou injikovanou aktivitou, která byla vyjádřena na g tělesné hmotnosti a korigována na radioaktivní rozpad. Aortální aktivita byla kvantifikována pomocí konvenční metody na po sobě jdoucích řezech, které byly orientovány kolmo k aortě, jak je popsáno v předchozí publikaci. Oblast zájmu (ROI) byla nakreslena kolem aorty na každém transaxiálním řezu, což umožnilo stanovit průměr (SUVmean) a maximální SUV aorty (SUVmax) na každém řezu. Tyto hodnoty byly zprůměrovány pro stanovení SUVstřední a SUVmax pro vzestupnou aortu, aortální oblouk a sestupnou aortu. Všechny PET skeny byly analyzovány nezávisle dvěma vyškolenými pozorovateli (VR, PM). |
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem kalcifikace parietální hrudní aorty měřený počítačovou tomografií
Časové okno: jeden rok
|
Objemy aortálních kalcifikací (VCa) byly také stanoveny pro tři předem určené segmenty hrudní aorty pomocí specializovaného softwaru a prahové hodnoty 130 Hounsfield Unity.
Všechny skeny byly analyzovány nezávisle dvěma vyškolenými pozorovateli (VR, PM).
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost pulsové vlny karotidy femuru
Časové okno: v době měření
|
Pro stanovení rychlosti tepové vlny na karotickém femoru byla měření provedena pomocí dobře validovaného zařízení. Rychlost aortální pulzní vlny byla měřena na centrální úrovni, mezi karotidami a femorálními místy. Hodnota rychlosti pulzní vlny na karotidové femuru byla získána vydělením odpovídající arteriální délky mezi dvě arteriální místa časem oddělujícím nástup pulzních vln. Časové intervaly byly stanoveny odečtením zpoždění, které bylo měřeno na každém místě mezi R vlnami EKG a začátkem pulzních vln a při zprůměrování výsledků z deseti po sobě jdoucích tepů. Arteriální délka byla definována jako vzdálenost od suprasternálního zářezu k femorálnímu radiálnímu mínus vzdálenost od karotidy k suprasternálnímu zářezu. Centrální systolický, diastolický a střední arteriální tlak byly odhadnuty záznamem rychlosti pulzní vlny v karotidě. |
v době měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laure JOLY, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CentralHNF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .