- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01963221
Forholdet mellom thorax aortastruktur vurdert B PET/CT-skanning og arteriell stivhet hos eldre pasienter (FICTEP)
FORHOLD MELLOM TORAKISK AORTA STRUKTUR VURDERT VED PET/CT-SKANNING OG ARTERIESIVHET HOS ELDRE PASIENTER: FICTEP STUDY
Hensikten med denne studien er å bestemme sammenhengen mellom thoraxaortabetennelse og arteriell stivhet hos eldre pasienter.
Vaskulær aldring er ledsaget av en gradvis ombygging som påvirker både hjerte- og arterielle vegger. Arteriell hypertensjon, en etablert kardiovaskulær risikofaktor, har blitt foreslått å ha pro-inflammatoriske virkninger, og har gitt flere biologiske mediatorer som forsterker arteriell stivhet. Både effekter av aldring og hypertensjon er assosiert med høyere nivåer av arteriell stivhet, men deres respektive rolle er ikke godt etablert i patofysiologien til arteriell stivhet.
Det er få data tilgjengelig, verken om den virkelige anatomiske aorta-påvirkningen av aldring og hypertensjon på aorta-compliance og ventrikkelfunksjon og dens forhold til arteriell stivhet vurdert ved carotis-femoral pulsbølgehastighet, eller på påliteligheten av cinefasekontrast magnetisk resonansavbildning arteriell stivhet målinger .
Nyere studier ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) med 18 F fluordeoksyglukose (FDG) har blitt foreslått som et middel for å måle arteriell veggbetennelse i forskjellige populasjoner som er henvist til onkologisk stadieinndeling. FDG-opptak er korrelert med antall kardiovaskulære risikofaktorer og til og med risikoen for fremtidige kardiovaskulære hendelser. Denne metoden, kombinert med røntgendatatomografi (CT), har også vist at aortaforkalkninger kvantifisert ved CT og lokale tegn på betennelse oppdaget ved FDG-opptak bidrar til arteriell stivhet. En sterk sammenheng mellom stivning av store kar vurdert ved måling av carotis-femoral pulsbølgehastighet, aortaforkalkninger kvantifisert ved CT og inflammasjon evaluert ved FDG-opptak er påvist.
Derfor, i den nåværende studien, bruker vi FDG PET assosiert med CT for å karakterisere aortabetennelse og aortaforkalkninger koblet til pulsbølgehastighetsmåling og hjertefunksjon hos eldre individer.
Faktisk, hvis vaskulær aldring som fremmer en lokal inflammatorisk prosess er en risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, kan vaskulære endringer vurdert ved ikke-invasiv vaskulær avbildning (MRI, FDG PET) representere et potensielt mål for behandling og forebygging. Tretti individer ≥ 65 år med alder ble undersøkt, 15 hypertensive personer og 15 kontroller. Pulsbølgehastighet, et surrogat for aortastivhet, ble målt både ved cinefasekontrast magnetisk resonansavbildning og applanasjonstonometri. Brachial pulstrykk, carotis beregnet pulstrykk og pulstrykkamplifikasjon (brachial til carotis ratio), prediktorer for kardiovaskulær dødelighet ble også kvantifisert. Lokal inflammasjon og forkalkning i thoraxaorta ble målt ved 18 F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi/datatomografi. Dessuten ble biomarkører for lavgradig betennelse (høyfølsomt C-reaktivt protein, interleukin 6 også bestemt).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- University Hospital Of Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >=65 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- blodsukker > 200 mg/dl før PET/CT-skanningen
- inflammatorisk sykdom
- kreft
- alle former for sekundær hypertensjon
- nyresvikt eller lungesvikt
- fravær av hjertesinusrytme
- sukkersyke
- kontraindikasjon for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: fluodeoksyglukose (18f)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aortabetennelse vurdert ved 18 F FDG maksimal standard opptaksverdimåling
Tidsramme: ett år
|
Kombinert FDG PET/CT-avbildning ble utført ved bruk av et hybrid skanner-hybridsystem. For analyse ble thoraxaorta delt inn i tre segmenter: den stigende aorta, aortabuen og den synkende aorta. Standard opptaksverdi (SUV) ble beregnet ved å dele aktiviteten målt i hver voxel med den totale injiserte aktiviteten, som ble uttrykt per g kroppsvekt og korrigert for radioaktivt forfall. Aortaaktivitet ble kvantifisert ved bruk av en konvensjonell metode på påfølgende skiver, som var orientert vinkelrett på aorta som beskrevet i tidligere publikasjon. Region av interesse (ROI) ble tegnet rundt aorta på hver transaksial skive, slik at gjennomsnitt (SUVmean) og maksimal aorta SUV (SUVmax) kunne bestemmes på hver skive. Disse verdiene ble beregnet i gjennomsnitt for å bestemme SUV-gjennomsnitt og SUVmax for den stigende aorta, aortabuen og den synkende aorta. Alle PET-skanninger ble analysert uavhengig av to trente observatører (VR, PM). |
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
parietal thorax aorta volum av forkalkning målt ved computertomografi
Tidsramme: ett år
|
Volumer av aortaforkalkninger (VCa) ble også bestemt for de tre forhåndsbestemte segmentene av thoraxaorta ved bruk av en dedikert programvare og en terskel på 130 Hounsfield Unity.
Alle skanninger ble analysert uavhengig av to trente observatører (VR, PM).
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
carotis femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: på tidspunktet for målingen
|
For bestemmelse av carotis femoral pulsbølgehastigheter ble målinger utført med en godt validert enhet. Aorta pulsbølgehastighet ble målt på et sentralt nivå, mellom carotis og femoral steder. Carotis femoral pulsbølgehastighetsverdi ble oppnådd ved å dele den korresponderende arterielle lengden mellom to arterielle steder med tiden som skiller starten av pulsbølgene. Tidsintervaller ble bestemt ved å subtrahere forsinkelsene, som ble målt på hvert sted mellom R-bølgene til EKG og begynnelsen av pulsbølgene og mens det ble beregnet gjennomsnitt av resultater fra ti påfølgende slag. Arteriell lengde ble definert som avstanden fra suprasternal hakk til femoral radial minus avstanden fra halspulsåren til suprasternal hakk. Sentralt systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk ble estimert ved å registrere carotispulsbølgehastigheten. |
på tidspunktet for målingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laure JOLY, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CentralHNF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater