- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01963221
Forholdet mellem thorax aortastruktur vurderet B PET/CT-scanning og arteriel stivhed hos ældre patienter (FICTEP)
FORHANDLING MELLEM TORAKISK AORTA STRUKTUR VURDET VED PET/CT-SCANNING OG ARTERIESIVHED HOS ÆLDRE PATIENTER: FICTEP STUDY
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem thorax aorta inflammation og arteriel stivhed hos ældre patienter.
Vaskulær aldring ledsages af en gradvis remodeling, der påvirker både hjerte- og arterievægge. Arteriel hypertension, en etableret kardiovaskulær risikofaktor, er blevet foreslået at udøve pro-inflammatoriske virkninger, og det kastede adskillige biologiske mediatorer, der øger arteriel stivhed. Både virkningerne af aldring og hypertension er forbundet med højere niveauer af arteriel stivhed, men deres respektive rolle er ikke veletableret i patofysiologien af arteriel stivhed.
Der er få data tilgængelige, hverken om den reelle anatomiske aorta-påvirkning af aldring og hypertension på aorta-compliance og ventrikulær funktion og dens forhold til arteriel stivhed vurderet ved carotis-femoral pulsbølgehastighed, eller om pålideligheden af cine-fasekontrast magnetisk resonansbilleddannelse arteriel stivhed målinger .
Nylige undersøgelser, der anvender positronemissionstomografi-billeddannelse (PET) med 18 F fluordeoxyglucose (FDG) er blevet anbefalet som et middel til at måle arteriel vægbetændelse i forskellige populationer, der henvises til onkologisk stadieinddeling. FDG-optagelse er korreleret med antallet af kardiovaskulære risikofaktorer og endda risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser. Denne metode, kombineret med røntgencomputertomografi (CT), har også vist, at aortaforkalkninger kvantificeret ved CT og lokale tegn på inflammation påvist ved FDG-optagelse bidrager til arteriel stivhed. En stærk sammenhæng mellem stivning af store kar vurderet ved carotis-femoral pulsbølgehastighedsmåling, aortaforkalkninger kvantificeret ved CT og inflammation vurderet ved FDG-optagelse er blevet påvist.
Derfor bruger vi i det aktuelle studie FDG PET forbundet med CT til at karakterisere aortabetændelse og aortaforkalkninger koblet til pulsbølgehastighedsmåling og hjertefunktion hos ældre individer.
Faktisk, hvis vaskulær aldring, der fremmer en lokal inflammatorisk proces, er en risikofaktor for kardiovaskulær sygdom, så kan vaskulære ændringer vurderet ved ikke-invasiv vaskulær billeddannelse (MRI, FDG PET) repræsentere et potentielt mål for behandling og forebyggelse. Tredive individer ≥ 65 år af alder blev undersøgt, 15 hypertensive forsøgspersoner og 15 kontroller. Pulsbølgehastighed, et surrogat for aortastivhed, blev målt både ved cinefasekontrast magnetisk resonansbilleddannelse og applanationstonometri. Brachial pulstryk, carotis beregnet pulstryk og pulstryksforstærkning (brachial til carotis ratio), forudsigere for kardiovaskulær dødelighed blev også kvantificeret. Lokal inflammation og forkalkning i thoraxaorta blev målt ved 18F-fluordeoxyglucose positronemissionstomografi/computertomografi. Desuden blev biomarkører for lavgradig inflammation (højfølsomt C-reaktivt protein, interleukin 6 også bestemt).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
- University Hospital of Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >=65 år
Ekskluderingskriterier:
- blodsukker > 200 mg/dl før PET/CT-scanningen
- inflammatorisk sygdom
- Kræft
- alle former for sekundær hypertension
- nyre- eller lungeinsufficiens
- fravær af hjertesinusrytme
- diabetes mellitus
- kontraindikation til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: fluodeoxyglucose (18f)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta-inflammation vurderet ved 18 F FDG maksimal standardoptagelsesværdimåling
Tidsramme: et år
|
Kombineret FDG PET/CT-billeddannelse blev udført under anvendelse af et hybridscanner-hybridsystem. Til analyse blev thoraxaorta opdelt i tre segmenter: den stigende aorta, aortabuen og den nedadgående aorta. Standardoptagelsesværdien (SUV) blev beregnet ved at dividere aktiviteten målt i hver voxel med den totale injicerede aktivitet, som blev udtrykt pr. g kropsvægt og korrigeret for radioaktivt henfald. Aortaaktivitet blev kvantificeret ved hjælp af en konventionel metode på på hinanden følgende skiver, som var orienteret vinkelret på aorta som beskrevet i tidligere publikation. Region af interesse (ROI) blev tegnet rundt om aorta på hver trans-aksial skive, hvilket gjorde det muligt at bestemme middelværdi (SUVmean) og maksimal aorta SUV (SUVmax) på hver skive. Disse værdier blev beregnet som gennemsnit for at bestemme SUV-mean og SUVmax for den stigende aorta, aortabuen og den nedadgående aorta. Alle PET-scanninger blev analyseret uafhængigt af to trænede observatører (VR, PM). |
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
parietal thorax aorta volumen af forkalkning målt ved computertomografi
Tidsramme: et år
|
Volumen af aortaforkalkninger (VCa) blev også bestemt for de tre forudbestemte segmenter af thoraxaorta ved hjælp af en dedikeret software og en tærskel på 130 Hounsfield Unity.
Alle scanninger blev analyseret uafhængigt af to trænede observatører (VR, PM).
|
et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
carotis femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: på tidspunktet for målingen
|
Til bestemmelse af carotis femoral pulsbølgehastigheder blev målinger udført med en velvalideret enhed. Aorta pulsbølgehastighed blev målt på et centralt niveau mellem carotis og femorale steder. Den carotis femorale pulsbølgehastighedsværdi blev opnået ved at dividere den tilsvarende arterielængde mellem to arterielle steder med tiden, der adskiller begyndelsen af pulsbølgerne. Tidsintervaller blev bestemt ved at trække forsinkelserne fra, som blev målt på hvert sted mellem R-bølgerne af EKG og begyndelsen af pulsbølgerne, og mens der blev beregnet et gennemsnit af resultater fra ti på hinanden følgende slag. Arteriel længde blev defineret som afstanden fra den suprasternale indhak til den femorale radiale minus afstanden fra halspulsåren til den suprasternale indhak. Centrale systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle tryk blev estimeret ved at registrere carotispulsbølgehastigheden. |
på tidspunktet for målingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laure JOLY, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CentralHNF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .