- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01963221
Arvioidun rintakehän aortan rakenteen B PET/CT-skannauksen ja ikääntyneiden potilaiden valtimojäykkyyden välinen suhde (FICTEP)
LEMMI-/TT-SKANNAUKSELLA ARVIOTETUN rintakehän aortan rakenteen ja VALTIMEN jäykkyyden VÄLINEN SUHDE iäkkäillä potilailla: FICTEP-TUTKIMUS
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rintakehän aorttatulehduksen ja valtimojäykkyyden välinen suhde iäkkäillä potilailla.
Verisuonten ikääntymiseen liittyy asteittainen uudelleenmuotoilu, joka vaikuttaa sekä sydämen että valtimoiden seinämiin. Valtimoverenpaineen, vakiintuneen kardiovaskulaarisen riskitekijän, on ehdotettu vaikuttavan tulehdusta edistäviin toimiin, sillä se söi useita biologisia välittäjäaineita, jotka lisäävät valtimon jäykkyyttä. Sekä ikääntymisen että verenpainetaudin vaikutukset liittyvät korkeampiin valtimoiden jäykkyyden tasoihin, mutta niiden vastaava rooli ei ole hyvin vakiintunut valtimon jäykistymisen patofysiologiassa.
Ikääntymisen ja kohonneen verenpaineen todellisesta anatomisesta aortan vaikutuksesta aortan mukautumiseen ja kammioiden toimintaan ja sen suhteeseen kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella arvioitujen valtimoiden jäykkyyteen, eikä elokuvafaasikontrastimagneettisen resonanssikuvauksen valtimon jäykkyysmittausten luotettavuudesta ei ole saatavilla vain vähän tietoja. .
Viimeaikaisia tutkimuksia, joissa on käytetty positroniemissiotomografiakuvausta (PET) 18 F-fluorodeoksiglukoosilla (FDG), on suositeltu keinona mitata valtimon seinämän tulehdusta eri populaatioissa, jotka on lähetetty onkologiaan. FDG:n otto korreloi kardiovaskulaaristen riskitekijöiden lukumäärän ja jopa tulevien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin kanssa. Tämä menetelmä yhdistettynä röntgentietokonetomografiaan (CT) on myös osoittanut, että TT:llä kvantifioidut aortan kalkkeutumat ja FDG:n sisäänoton havaitsemat paikalliset tulehduksen merkit vaikuttavat valtimon jäykkyyteen. Vahva yhteys kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeusmittauksella arvioitujen suurten verisuonten jäykistymisen, CT:llä kvantifioitujen aortan kalkkeutumien ja FDG:n oton perusteella arvioidun tulehduksen välillä on osoitettu.
Siksi nykyisessä tutkimuksessa käytämme CT:hen liittyvää FDG PET:tä karakterisoimaan aortan tulehdusta ja aortan kalkkeutumia, jotka liittyvät pulssiaallon nopeuden mittaukseen ja sydämen toimintaan iäkkäillä henkilöillä.
Itse asiassa, jos paikallista tulehdusprosessia edistävä verisuonten ikääntyminen on sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, ei-invasiivisella verisuonikuvauksella (MRI, FDG PET) arvioidut verisuonten muutokset voivat olla mahdollinen hoito- ja ehkäisykohde 30 ≥ 65-vuotiasta henkilöä ikää tutkittiin, 15 verenpainepotilasta ja 15 kontrollia. Pulssiaallon nopeus, aortan jäykkyyden korvike, mitattiin sekä elokuvafaasikontrastimagneettiresonanssikuvauksella että applanaatiotonometrialla. Brakiaalinen pulssipaine, kaulavaltimon laskettu pulssipaine ja pulssin paineen vahvistuminen (olkavartalon ja kaulavaltimon välinen suhde), kardiovaskulaarisen kuolleisuuden ennustajat kvantitoitiin. Rinta-aortan paikallinen tulehdus ja kalkkeutuminen mitattiin18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla/tietokonetomografiakuvauksella. Lisäksi määritettiin matala-asteisen tulehduksen biomarkkerit (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini, interleukiini 6).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- University Hospital of Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >=65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- verensokeri > 200 mg/dl ennen PET/CT-skannausta
- tulehduksellinen sairaus
- syöpä
- kaikki sekundaarisen verenpainetaudin muodot
- munuaisten maksan tai keuhkojen vajaatoiminta
- sydämen sinusrytmin puuttuminen
- diabetes mellitus
- vasta-aihe MRI:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: fluodeoksiglukoosi (18f)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan tulehdus arvioituna 18 F FDG:n maksimistandardin ottoarvon mittauksella
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Yhdistetty FDG PET/CT-kuvaus suoritettiin käyttämällä hybridiskannerihybridijärjestelmää. Analyysiä varten rintakehä aortta jaettiin kolmeen segmenttiin: nouseva aortta, aortan kaari ja laskeva aorta. Normaali sisäänottoarvo (SUV) laskettiin jakamalla kussakin vokselissa mitattu aktiivisuus injektoidulla kokonaisaktiivisuudella, joka ilmaistiin per gramma ruumiinpainoa ja korjattiin radioaktiivisen hajoamisen suhteen. Aortan aktiivisuus kvantifioitiin käyttämällä tavanomaista menetelmää peräkkäisillä viipaleilla, jotka oli suunnattu kohtisuoraan aortaan nähden, kuten edellisessä julkaisussa on kuvattu. Kiinnostuksen kohteena oleva alue (ROI) piirrettiin aortan ympärille jokaisessa transaksiaalisessa siivussa, mikä mahdollisti keskiarvon (SUVmean) ja maksimaalisen aortan SUV:n (SUVmax) määrittämisen jokaisesta viipaleesta. Näistä arvoista laskettiin keskiarvo nousevan aortan, aorttakaaren ja laskevan aortan SUV-keskiarvon ja SUVmax:n määrittämiseksi. Kaikki PET-skannaukset analysoitiin itsenäisesti kahden koulutetun tarkkailijan toimesta (VR, PM). |
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parietaalisen rintakehän aortan kalkkeutumisen tilavuus mitattuna tietokonetomografialla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Aortan kalkkeutumien tilavuudet (VCa) määritettiin myös kolmelle ennalta määrätylle rintaaortan segmentille käyttämällä erityistä ohjelmistoa ja kynnysarvoa 130 Hounsfield Unity.
Kaksi koulutettua tarkkailijaa (VR, PM) analysoi kaikki skannaukset itsenäisesti.
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaulavaltimon reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: mittaushetkellä
|
Kaulavaltimon reisiluun pulssiaallonopeuksien määrityksiä varten mittaukset tehtiin hyvin validoidulla laitteella. Aortan pulssiaallon nopeus mitattiin keskustasolla kaulavaltimon ja reisiluun kohdista. Kaulavaltimon reisiluun pulssiaallon nopeusarvo saatiin jakamalla vastaava valtimon pituus kahden valtimokohdan välillä ajalla, joka erottaa pulssiaaltojen alkamisen. Aikavälit määritettiin vähentämällä viiveet, jotka mitattiin kussakin kohdassa EKG:n R-aaltojen ja pulssiaaltojen alkamisen välillä ja laskemalla keskiarvoja kymmenestä peräkkäisestä lyönnistä. Valtimopituus määriteltiin etäisyydeksi suprasternaalisesta lovesta reisiluun radiaaliseen miinus etäisyys kaulavaltimosta suprasternaaliseen loveen. Keskussystolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine arvioitiin tallentamalla kaulavaltimon pulssiaallon nopeus. |
mittaushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laure JOLY, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CentralHNF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .