- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01963221
Relazione tra la struttura dell'aorta toracica valutata B Scansione PET/TC e rigidità arteriosa nei pazienti anziani (FICTEP)
RELAZIONE TRA STRUTTURA AORTICA TORACICA VALUTATA MEDIANTE PET/TAC E RIGIDITÀ ARTERIOSA IN PAZIENTI ANZIANI: STUDIO FICTEP
Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra infiammazione dell'aorta toracica e rigidità arteriosa nei pazienti anziani.
L'invecchiamento vascolare è accompagnato da un graduale rimodellamento che interessa sia le pareti cardiache che quelle arteriose. È stato suggerito che l'ipertensione arteriosa, un fattore di rischio cardiovascolare consolidato, eserciti azioni pro-infiammatorie attraverso diversi mediatori biologici che migliorano la rigidità arteriosa. Entrambi gli effetti dell'invecchiamento e dell'ipertensione sono associati a livelli più elevati di rigidità arteriosa, ma il loro rispettivo ruolo non è ben definito nella fisiopatologia dell'irrigidimento arterioso.
Sono disponibili pochi dati né sul reale impatto anatomico aortico dell'invecchiamento e dell'ipertensione sulla compliance aortica e sulla funzione ventricolare e sulla sua relazione con la rigidità arteriosa valutata dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale, né sull'affidabilità delle misurazioni della rigidità arteriosa mediante risonanza magnetica a contrasto di fase cine .
Recenti studi che utilizzano la tomografia a emissione di positroni (PET) con 18 F fluorodeossiglucosio (FDG) sono stati proposti come mezzo per misurare l'infiammazione della parete arteriosa in varie popolazioni sottoposte a stadiazione oncologica. L'assorbimento di FDG è correlato al numero di fattori di rischio cardiovascolare e persino al rischio di futuri eventi cardiovascolari. Questo metodo, combinato con la tomografia computerizzata a raggi X (TC), ha anche dimostrato che le calcificazioni aortiche quantificate dalla TC e i segni locali di infiammazione rilevati dall'assorbimento di FDG contribuiscono alla rigidità arteriosa. È stata dimostrata una forte relazione tra l'irrigidimento dei grandi vasi valutato mediante misurazione della velocità dell'onda del polso carotido-femorale, le calcificazioni aortiche quantificate mediante TC e l'infiammazione valutata mediante captazione di FDG.
Pertanto, nel presente studio, utilizziamo FDG PET associato a CT per caratterizzare l'infiammazione aortica e le calcificazioni aortiche accoppiate alla misurazione della velocità dell'onda del polso e alla funzione cardiaca negli individui anziani.
Infatti, se l'invecchiamento vascolare che promuove un processo infiammatorio locale è un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, allora i cambiamenti vascolari valutati mediante imaging vascolare non invasivo (MRI, FDG PET) potrebbero rappresentare un potenziale bersaglio per il trattamento e la prevenzione Trenta individui ≥ 65 anni di sono stati esaminati l'età, 15 soggetti ipertesi e 15 controlli. La velocità dell'onda del polso, un surrogato della rigidità aortica, è stata misurata sia mediante risonanza magnetica a contrasto di fase cine sia mediante tonometria ad applanazione. Sono stati anche quantificati la pressione del polso brachiale, la pressione del polso calcolata carotidea e l'amplificazione della pressione del polso (rapporto brachiale/carotideo), predittori di mortalità cardiovascolare. L'infiammazione locale e la calcificazione dell'aorta toracica sono state misurate mediante tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata con 18 F-fluorodeossiglucosio. Inoltre, sono stati determinati anche biomarcatori di infiammazione di basso grado (proteina C-reattiva ad alta sensibilità, interleuchina 6).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- University Hospital of Nancy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >=65 anni
Criteri di esclusione:
- glicemia > 200 mg/dl prima della scansione PET/TAC
- malattia infiammatoria
- cancro
- tutte le forme di ipertensione secondaria
- insufficienza renale epatica o polmonare
- assenza di ritmo sinusale cardiaco
- diabete mellito
- controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: fluodeossiglucosio (18f)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiammazione aortica valutata mediante misurazione del valore di assorbimento standard massimo di 18 F FDG
Lasso di tempo: un anno
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L'imaging FDG PET/CT combinato è stato eseguito utilizzando un sistema ibrido di scanner ibrido. Per l'analisi, l'aorta toracica è stata divisa in tre segmenti: l'aorta ascendente, l'arco aortico e l'aorta discendente. Il valore di assorbimento standard (SUV) è stato calcolato dividendo l'attività misurata in ciascun voxel per l'attività totale iniettata, che è stata espressa per g di peso corporeo e corretta per il decadimento radioattivo. L'attività aortica è stata quantificata utilizzando un metodo convenzionale su fette consecutive, che erano orientate perpendicolarmente all'aorta come descritto nella precedente pubblicazione. La regione di interesse (ROI) è stata tracciata attorno all'aorta su ciascuna fetta trans-assiale, consentendo di determinare la media (SUVmean) e il SUV aortico massimo (SUVmax) su ogni fetta. Questi valori sono stati mediati per determinare SUVmean e SUVmax per l'aorta ascendente, l'arco aortico e l'aorta discendente. Tutte le scansioni PET sono state analizzate indipendentemente da due osservatori addestrati (VR, PM). |
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume di calcificazione dell'aorta toracica parietale misurato mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: un anno
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Sono stati inoltre determinati i volumi delle calcificazioni aortiche (VCa) per i tre segmenti predeterminati dell'aorta toracica utilizzando un software dedicato e una soglia di 130 Hounsfield Unity.
Tutte le scansioni sono state analizzate indipendentemente da due osservatori addestrati (VR, PM).
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un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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velocità dell'onda del polso femorale carotideo
Lasso di tempo: al momento della misurazione
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Per le determinazioni della velocità dell'onda del polso femorale carotideo, le misurazioni sono state effettuate con un dispositivo ben validato. La velocità dell'onda del polso aortico è stata misurata a livello centrale, tra i siti carotideo e femorale. Il valore della velocità dell'onda del polso femorale carotideo è stato ottenuto dividendo la lunghezza arteriosa corrispondente tra due siti arteriosi per il tempo che separa l'inizio delle onde del polso. Gli intervalli di tempo sono stati determinati sottraendo i ritardi, che sono stati misurati in ciascun sito tra le onde R dell'ECG e l'inizio delle onde del polso e calcolando la media dei risultati di dieci battiti consecutivi. La lunghezza arteriosa è stata definita come la distanza dall'incisura soprasternale al radiale femorale meno la distanza dall'arteria carotide all'incisura soprasternale. La pressione arteriosa centrale sistolica, diastolica e media è stata stimata registrando la velocità dell'onda del polso carotideo. |
al momento della misurazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laure JOLY, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
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- CentralHNF
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